L'actualité du médicament


Alertes, ruptures, mises à disposition ... l'actualité de juillet 2018 : Androtardyl, Lévothyroxine et  pharmacovigilance, Levothyrox, Freestyle libre - et aussi anorexigènes amphétaminiques, Parlodel, ......
 

Difficultés d'approvisionnement de la spécialité Androtardyl® et rappel des indications prioritaires

La SFE a reçu des informations concordantes, provenant de différentes sources du territoire français, indiquant qu'il existe à nouveau des difficultés d'approvisionnement de l'enanthate de testostérone (Androtardyl®), forme galénique de testostérone de loin la plus prescrite en France. Ces difficultés ont comme conséquence de priver à nouveau des patients avec hypogonadisme réel d'une substitution hormonale chronique et essentielle pour limiter les conséquences somatiques du déficit sévère en testostérone et maintenir leur qualité de vie.

Des difficultés étaient déjà apparues au début du mois de juin 2018, amenant la SFE à prendre contact avec l'ANSM et les laboratoires Bayer qui commercialisent en France l'Androtardyl®, lesquels ont reconnu un problème d'approvisionnement qui devait être transitoire.

Des informations concordantes provenant de collègues hospitaliers et libéraux indiquant qu'il y avait à nouveau depuis début juillet 2018 des difficultés d'approvisionnement pour les patients. L'ANSM, informée par la SFE, a de nouveau rapidement interpellé les laboratoires Bayer qui signalent qu'il existe actuellement une augmentation très importante, et inexpliquée (accaparation par crainte de rupture d'approvisionnement suite à l'épisode de juin ?), de ventes d'Androtardyl® qui expliquerait la pénurie actuelle. Compte tenu des boîtes disponibles en ce moment et des ventes actuelles, Bayer s'attend à des ruptures d'approvisionnement à partir de fin juillet et ce, pendant 5 semaines.  

Notre société rappelle, sur la base de son Consensus 2017, que le traitement par testostérone n'est absolument nécessaire que pour les patients ayant un réel déficit en testostérone, c'est à dire avec un hypogonadisme sévère. Nous demandons donc à tous nos collègues de réserver en priorité leurs prescriptions à ce type de patients pendant la période de pénurie. La SFE avec l'aide de l'ANSM va aussi entrer en contact avec les collègues et confrères d'autres spécialités (Urologie, Andrologie) et de médecine générale pour souligner l'importance de ces prescription prioritaires.

>>> Lire le communiqué de la SFE- 17/07/2018

L’ANSM publie les résultats des enquêtes nationales de pharmacovigilance sur les spécialités à base de lévothyroxine

Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, afin d’analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les résultats des deux premières analyses ont été présentés lors des Comités techniques de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 et du 30 janvier 2018 à l’ANSM. Cette enquête a ensuite été étendue aux autres spécialités à base de lévothyroxine après la mise à disposition depuis octobre 2017 d’une offre thérapeutique diversifiée pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde.

Les résultats de la 3ème analyse de pharmacovigilance sur Levothyrox® nouvelle formule et ceux de l’analyse portant sur les autres spécialités à base de lévothyroxine ont été présentés le 6 juillet 2018 lors d’un CTPV auquel étaient conviés les membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine associant professionnels de santé et associations de patients.

L’ensemble des données analysées sur la base des déclarations de pharmacovigilance pour Levothyrox® nouvelle formule ne permet pas d’identifier d’éventuels patients à risque et ne permet pas de proposer d’hypothèse à la survenue de ces effets indésirables. L’analyse des données recueillies dans le cadre de l’enquête étendue aux autres spécialités à base de levothyroxine ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.

>>> Lire le communiqué de l'ANSM sur le site de l'ANSM - 06/07/2018

L’ANSM confirme la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox®

Suite aux résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox® récemment rendus publics par l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), l’ANSM a réalisé dans ses laboratoires de nouveaux contrôles sur des comprimés de Levothyrox® nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox®) qui visaient à confirmer la conformité du principe actif (lévothyroxine).

Les analyses chromatographiques démontrent la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l’ancienne et la nouvelle formule, qui n’est donc pas sous-dosée. Elles montrent également la présence de dextrothyroxine uniquement à l’état de traces dans la nouvelle comme dans l’ancienne formule, ce qui est tout à fait conforme aux spécifications attendues.
>>> Tous les détails dans le communiqué de l'ANSM sur le site de l'ANSM - 05 juillet 2018

Données de matériovigilance et difficultés d'approvisionnement du dispositif de mesure du glucose FreeStyle Libre®

Le nombre de patients utilisant le système d’autosurveillance du glucose FreeStyle libre® a considérablement augmenté depuis son remboursement par l’Assurance maladie, en juin 2017. L’ANSM informe les professionnels de santé et les patients des signalements reçus en lien avec ce dispositif, qui représentent, pour 70% des cas, des effets indésirables cutanés: réactions allergiques et irritation de la peau. Environ 0,4 % des utilisateurs ont déclaré une réaction cutanée nécessitant une prise en charge médicale. La mauvaise tolérance cutanée du capteur fait partie des contre-indications à l’utilisation de ce dispositif. L’ANSM rappele aux utilisateurs qu’en cas d’irritation ou d’allergie, il convient d’arrêter l’utilisation du dispositif et se rapprocher de son médecin.

Des valeurs de glucose discordantes ou des dysfonctionnement du capteur sont également signalées. notamment en cas de fluctuation rapide du taux de glucose (après le repas, après une prise d’insuline, après avoir fait de l’exercice physique) car il existe un décalage temporel entre les valeurs de glucose interstitiel et de glucose sanguin. C’est également le cas en présence de substance interférente, tel que l’acide ascorbique (vitamine C), l’acide salicylique et en cas de déshydratation sévère ou perte d’eau excessive.

Par ailleurs, et en raison de la commercialisation et d’accords de remboursement dans de nombreux pays dans le monde, le fabricant Abbott rencontre des difficultés à livrer les pharmacies en quantité suffisante. Les délais de livraison pouvant dépasser 15 jours ouvrés, il a donc mis en place des mesures de contingentement. Les pharmacies ont été informées de cette situation.

Pour pallier les difficultés d’approvisionnement en capteurs, des bandelettes de contrôle de la glycémie (25-50 unités) peuvent être envoyées gratuitement aux patients durant cette période, en contactant le service clients Abbott : 0800 10 11 56 (appel gratuit à partir d’un poste fixe). Le fabricant a pris des mesures pour ramener cette situation à la normale le plus rapidement possible, et au plus tard fin août 2018. >>> Tous les détails sur le Point d'information sur le site de l'ANSM

Les anorexigènes amphétaminiques sont strictement interdits en France

L’ANSM a eu connaissance de la prescription par un médecin français d’amfépramone, un anorexigène amphétaminique, alors que les autorisations de mise sur le marché (AMM) de cette classe de médicaments ont été suspendues en France à compter de 1999 puis retirées en 2006. Le patient se procurerait le médicament à l’étranger. L’ANSM rappelle que les autorités sanitaires françaises ont évalué qu’il était dangereux pour la santé d’utiliser un anorexigène amphétaminique. En effet, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est jugé défavorable >>> Lire la suite du point d'information sur le site de l'ANSM

Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : cinq médicaments désormais disponibles en France

5 médicaments ( Levothyrox®, L-thyroxin Henning®, Thyrofix®, L-thyroxine SERB® et TCAPS®, depuis le 16 avril 2018) sont désormais disponibles en France pour les patients

Le 4e comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s’est réuni le 2 mai 2018 au ministère des Solidarités et de la Santé. Les représentants des associations de patients, des professionnels de santé, de la Direction générale de la Santé (DGS) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ont notamment échangé sur la couverture des besoins des patients traités par les spécialités à base de lévothyroxine et sur les études en cours >>> Lire le communiqué

Rupture de stock concernant le Parlodel®

Selon une information de l'ANSM, à la suite d'un transfert de site de fabrication et à des problèmes de qualité pharmaceutique, le Parlodel 2.5 mg comprimé®  ainsi que le Parlodel 5 mg gélule® sont en rupture de stock. Pour le Parlodel 2.5 mg comprimé ®, la remise à disposition interviendrait en octobre 2018. Pour le Parlodel 5 mg gélule®, la remise à disposition devrait se faire en juin 2018. Ces ruptures n'impactaient pas en principe le Parlodel 2.5 mg-inhibition de la lactation®, comprimé sécable, mais, en raison de reports de prescription sur cette forme, le Parlodel 2.5 mg-inhibition de la lactation®, comprimé sécable  semblerait également en rupture de stock en ville.
Dans les alternatives thérapeutiques  pour le traitement de l'hyperprolactinémie, sont identifiés la cabergoline (Dostinex® ou Cabergoline Teva), le quinagolide (Norprolac®) et le lisudride (Arolac®).

Fiasp® (insuline asparte), solution injectable à 100 unités/ml - Changement de couleur du conditionnement

En accord avec l’EMA et l’ANSM, les laboratoires Novo Nordisk informent du changement de couleur des conditionnements de l'insuline rapide Fiasp®. En effet, en Europe, des cas d’administration accidentelle de l’insuline rapide Fiasp® (insuline asparte - conditionnements actuels de couleur jaune) au lieu de l’insuline basale Tresiba® 100 unités/ml (insuline dégludec – conditionnement de couleur vert clair, disponible en France à compter du 7 mai 2018, sous forme de cartouche Penfill®), ou vice-versa, ont été rapportés. >>> Lire la suite

Risque d’erreur médicamenteuse avec la mise à disposition de Tresiba® (insuline dégludec) disponible en deux concentrations, 100 unités/ml et 200 unités/mle

Tresiba® 100 unités/ml est uniquement disponible en cartouche Penfill®, à utiliser avec les stylos NovoPen® 4 et NovoPen® Echo de Novo Nordisk et Tresiba® 200 unités/ml est exclusivement disponible en stylo prérempli FlexTouch®  >>> Lire le communiqué de Novo Nordisk

Alerte pictogramme grossesse et Hydrocortisone Roussel

Un pictogramme mentionnant un danger de l’utilisation de l’hydrocortisone au cours de la grossesse a été ajouté sur les boites d'Hydrocortisone Roussel. La mise en place de ce pictogramme fait suite à des problèmes avec d’autres médicaments mais en aucun cas avec l’hydrocortisone, pour laquelle il n’existe aucune autre alternative thérapeutique. La SFE recommande de ne pas arrêter le traitement par Hydrocortisone en cas d’insuffisance surrénalienne pendant la grossesse >>> Lire la suite

Arrêt de commercialisation de l'Androgel® 25 mg et 50 mg en sachet; remplacement par Androgel® 16.2 mg gel.7

Le laboratoire International Besins fait savoir que ses deux spécialités Androgel® 25 mg et 50 mg en sachet sont en arrêt de commercialisation et que la spécialité Androgel 16.2 mg gel prend le relai de ces 2 spécialités (Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie, ou en gynécologie. Renouvellement
non restreint; non remboursé). >>> Lire la fiche RCP Vidal Androgel® gél 16.2 mg

Mise à disposition transitoire de la spécialité PREGNYL® 1500 après l'arrêt de commercialisation de la Gonadotrophine Chorionique Endo 1500

Après l'arrêt de commercialisation de Gonadotrophine Chorionique ENDO 1500 U.l. depuis le 02 août 2017, il est mis à disposition, à titre exceptionnel et transitoire à compter du 5 mars 2018, la spécialité PREGNYL 1500 U.l./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (gonadotrophine chorionique humaine), boîte de 3 flacons, initialement destinée au marché belge. Cette spécialité est réservée aux patients masculins ne disposant pas d’alternative thérapeutique et devant suivre un traitement de la stérilité >>> Point d'information sur le site de l'ANSM

© SFE Juillet 2018

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