L'actualité du médicament


en lien avec l'ANSM
 

Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale

Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale modérée, l’ANSM souhaite souligner l’importance d’adapter la posologie en cas d’insuffisance rénale modérée, afin d’éviter le risque d’acidose lactique.En effet, des cas de surdosage avec la metformine ayant conduit à une acidose lactique secondaire à une insuffisance rénale ont été rapportés, dont certains d’issue fatale.

La metformine est le traitement médicamenteux de référence du diabète de type 2, dont les bénéfices chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ont été démontrés lors d’une procédure d’évaluation européenne en 2016. Suite à cette évaluation, la contre-indication de ces médicaments dans le cas d’une insuffisance rénale modérée a été supprimée. Il est recommandé désormais d’adapter la posologie à la fonction rénale. La metformine reste en revanche contre-indiquée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère.

L’ANSM souhaite rappeler que la metformine expose à un risque très rare d’acidose lactique, parfois fatal, justifiant la surveillance des facteurs de risque, en particulier : choc cardiogénique ou hypovolémique, insuffisance cardiaque sévère, traumatisme sévère et septicémie... Lire la suite

Contraception hormonale: signalements du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC)

Contraception hormonale et cancer du sein et Contraception hormonale et risque suicidaire ....Lire la suite

Mise à disposition de la spécialité Thyrofix®

Un nouveau médicament contenant de la lévothyroxine est mis à disposition progressivement à partir du 6 décembre 2017 : Thyrofix, du laboratoire Unipharma. Déjà commercialisé en Grèce et aux Pays-Bas, ce médicament, générique de l'ancienne formule du Levothyrox, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en France en septembre 2017. Quatre dosages seront disponibles : 25, 50, 75 et 100 µg. ... Lire la suite

Arrêt de la commercialisation de la gonadotrophine chorionique

Le traitement combiné par les gonadotrophines de l'infertilité masculine des hypogonadismes hypogonadotrophiques face à l’arrêt de la commercialisation de la gonadotrophine chorionique ... Lire la suite

Finastéride : surveiller le risque de dépression et d’idées suicidaires

Des cas de dépression et plus rarement d’idées suicidaires ont été observés chez des hommes traités pour la chute de cheveux par finastéride 1 mg. Le risque de dépression est également associé au finastéride 5 mg, traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate. L’ANSM souhaite donc informer les patients et les professionnels de santé que tout changement d’humeur doit conduire à une interruption du traitement et à une surveillance.

Nouveaux médicaments à base de lévothyroxine en pharmacie à partir d’octobre 2017

Afin de proposer un choix de traitement aux patients souffrant de troubles de la thyroïde et d’apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec le Levothyrox nouvelle formule, l’ANSM met à disposition d’autres médicaments à base d’hormones thyroïdiennes, actuellement commercialisés en Europe. Dès mi-octobre, les professionnels de santé et les patients disposeront de quatre médicaments : Levothyrox comprimé (nouvelle formule), L-Thyroxine Serb solution buvable en gouttes, L-Thyroxin Henning comprimé et, temporairement, Euthyrox comprimé (médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox)....  Lire la suite

Liste des médicaments à base de lévothyroxine disponibles actuellement et à partir d’octobre 2017

 Nom de la spécialité  Provenance  Laboratoire  Excipients  Dosages disponibles  Date de mise à disposition

Levothyrox comprimé sécable

(nouvelle formule)

Princeps

 

France Merck

Mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre

Principe actif et excipients d’origine européenne

25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 µg Mars 2017

L-Thyroxine Serb 150 µg/ml, solution buvable en gouttes

Princeps

France Serb

Alcool éthylique, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, propylène glycol

Principe actif et excipients d’origine européenne

150 µg/ml (soit 5 µg/goutte) Sur le marché depuis 2008

L-Thyroxin Henning, comprimé sécable

Princeps

Allemagne Sanofi

Amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carbonate de sodium anhydre, thiosulphate disodique
dioxyde de silicium hautement dispersé silica, huile de ricin hydrogénée

Principe actif et excipients d’origine européenne

25, 50, 100, 150 µg A partir de mi-octobre 2017

Euthyrox, comprimé sécable

Princeps

Allemagne Merck

Croscarmellose sodique, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs

Principe actif et excipients d’origine européenne

25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 µg

Mise à disposition temporaire

à partir du 2 octobre 2017

L-Thyroxine Serb en solution buvable : délivrance réservée aux patients pour lesquels il n’y a pas d’alternative à la solution buvable

L'ANSM alerte tous les pharmaciens sur la nécessité impérieuse et urgente de stopper le report de l'utilisation du Levothyrox sur la L Thyroxine gouttes. Ce report, qui s'est enclenché la semaine 34, va provoquer très rapidement une rupture d'approvisionnement en L Thyroxine et priver les enfants de moins de 8 ans et les quelques adultes présentant notamment des troubles de la déglutition, d'un traitement qui leur est indispensable et pour lequel il n'y a pas d'alternative.

Le volume de vente de ce produit étant très faible cette rupture pourrait, au rythme des reports, se produire dans les toutes prochaines semaines. Le laboratoire n'est pas en capacité d'augmenter sa production et les importations sont complexes à organiser, aucun produit strictement équivalent n'ayant à ce jour été identifié.

Il est donc demandé expressément aux médecins de ne pas prescrire cette présentation en dehors des indications.

Levothyrox® (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes

Depuis le début de l'été 2017, des alertes sur d'éventuels effets indésirables de la nouvelle formulation du Levothyrox circulent sur différents sites internets ou réseaux sociaux et de nombreux articles dans la presse ou émissions sur le Levothyrox nouvelle formule se multiplient depuis la mi août.

Le Laboratoire Merck Serono France répond à l’ensemble des demandes via un numéro vert : 0800 888 024 afin de parvenir à rassurer mieux les patients et travaille en étroite collaboration avec des experts endocrinologues, l’ansm, les associations de patients dans cet objectif.

Une enquête de pharmacovigilance est réalisée à la demande de l’ANSM depuis le début du lancement de la nouvelle formule. Le nombre d’effets indésirables rapportés concernent moins de 1% des patients.Ces effets indésirables imputés au changement de formule sont le plus souvent en lien avec:

  • les symptômes hypothyroïdiens tels que la fatigue, les étourdissements, la constipation, le gonflement, la dépression, l'augmentation de poids
  • les symptômes hyperthyroïdiens tels que les palpitations, la diarrhée, les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil
  • Le mal de tête est aussi souvent signalé.

Aucun signal de pharmacovigilance n’est identifié à ce jour par le laboratoire et les autorités de santé.

Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de Levothyrox®. La substance active reste identique. Cette nouvelle formule a été mise à disposition dans les pharmacies à compter de la fin du mois de mars 2017.

Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. Toutefois, par mesure de précaution face à toute modification, et bien que la bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule ait été démontrée, l’ANSM préconise, pour certains patients, de réaliser un dosage de TSH quelques semaines après le début de la prise de la nouvelle formule. Par ailleurs, les couleurs des boîtes et des blisters ont été modifiées, une attention particulière des professionnels de santé et des patients devant être portée lors de la phase de transition pour éviter les erreurs.

Aucun changement lié à la modification de formule n’est attendu pour les patients. Toutefois, la lévothyroxine étant une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose. Aussi, par mesure de précaution, il convient, chez certains patients : traités pour un cancer de la thyroïde, ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme), enfants, personnes âgées ou personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre, de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule. Les femmes enceintes sous Levothyrox sont invitées, quant à elles, à contrôler leur TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.

Recommandations pour les médecins:
Le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être contrôlé :

  •     dans les 6 à 8 semaines pour les patients :
    •  dont l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre
    • ayant un cancer de la thyroïde
    • ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme)
    • qui sont des enfants
    • qui sont des personnes âgées
  • dans les 4 semaines pour les femmes enceintes traitées par Levothyrox

Pour plus d'information :

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