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SFE 2016


ECE 2016


ENDO 2016


L'actualité du médicament


Baclofène   Levothyrox®: changement de formule/couleur des boîtes   Contraception hormonale d’urgence contenant du lévonorgestrel    Pas de sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les DT2     Metformine et insuffisance rénale chronique     rhGH / analogues GnRH ou inhibiteurs aromatase

L'actualité du médicament en lien avec l'ANSM et en temps réel

Baclofène: RTU dans l'alcoolo-dépendance renouvelée pour une durée de 1 an

En mars 2014, l'ANSM a élaboré, pour une durée de 3 ans, une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. Dans l’attente des résultats de l’étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité, et des rapports définitifs des deux études cliniques, Alpadir et Bacloville, l’ANSM renouvelle ce dispositif pour une durée d’un an.
Par ailleurs, suite à l’analyse des données de tolérance et d’efficacité collectées depuis la mise en place de la RTU, l’ANSM a élaboré un nouveau protocole de traitement et de suivi des patients et a simplifié le dispositif de la RTU, gardant pour objectif de sécuriser l’utilisation du baclofène dans cette indication.

Pour plus d'information :
  Point d'information sur le site de l'ANSM du 16 mars 2017

Levothyrox® (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes

Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de Levothyrox. La substance active reste identique. Cette nouvelle formule sera mise à disposition dans les pharmacies à compter de la fin du mois de mars 2017. Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. Toutefois, par mesure de précaution face à toute modification, et bien que la bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule ait été démontrée, l’ANSM préconise, pour certains patients, de réaliser un dosage de TSH quelques semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.
 
Par ailleurs, les couleurs des boîtes et des blisters vont être modifiées : une attention particulière des professionnels de santé et des patients devra être portée lors de la phase de transition pour éviter les erreurs.

  Point d'information sur le site de l'ANSM du 02 mars 2017

  Questions-réponses

  Lettre adressée aux professionnels de santé

Contraception hormonale d’urgence contenant du lévonorgestrel : nouvelle recommandation pour les utilisatrices de médicaments inducteurs enzymatiques

Les inducteurs enzymatiques (par exemple, efavirenz) peuvent diminuer l’efficacité de la contraception d’urgence contenant du levonorgestrel (tNorLevo, Levonorgestrel Biogaran, Levonorgestrel EG, Levonorgestrel Mylan 1,5 mg, comprimé). Par conséquent, chez les femmes souhaitant utiliser une contraception d’urgence et ayant été traitées par un inducteur enzymatique au cours des 4 dernières semaines, une contraception d’urgence non hormonale (dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) devra être utilisée. En cas d’impossibilité d’utiliser un tel dispositif, un doublement de la dose standard de lévonorgestrel est recommandé

  Lettre aux professionnels de santé - 17/01/2017  sur le site de l'ANSM du 14 janvier 2017

Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2

Une étude épidémiologique, menée par l’ANSM à partir des données de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) pour investiguer un potentiel sur-risque de cancer du pancréas en lien avec les incrétinomimétiques, ne fournit pas d’argument en faveur de l’existence d’un risque spécifique de ces traitements antidiabétiques. Cette étude, qui a porté sur plus de 1,3 millions de patients atteints de diabète de type 2, est la plus vaste sur le sujet et elle vient confirmer les résultats de travaux précédents.
Les incrétinomimétiques, utilisés dans le traitement du diabète, regroupent deux familles de médicaments : les analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) désignés sous le terme analogues du GLP-1, et les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) désignés sous le terme de gliptines

  Lire la suite....

METFORMINE et insuffisance rénale chronique modérée: pas de contre-indication

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu, lors de sa réunion du 10 au 13 octobre 2016 à Londres, que les spécialités à base de metformine peuvent maintenant être utilisées chez les patient atteints d’un diabète de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique modérée. Ces recommandations sont le résultat d’un examen par le Comité des données scientifiques actuelles qui ne justifient pas d’une contre-indication chez ces patients.

   Point d'information sur le site de l'ANSM du 26 octobre 2016

Association d’hormone de croissance avec des analogues de la GnRH ou des inhibiteurs de l’aromatase chez l’enfant/adolescent: mise en garde

L’ANSM met en garde contre l’association, hors AMM, d’hormone de croissance avec des analogues de la GnRH ou des inhibiteurs de l’aromatase chez l’enfant/adolescent.
   Une pratique de prescription, hors autorisation de mise sur le marché (AMM), a été observée chez les enfants, associant de l’hormone de croissance à deux autres classes médicamenteuses dans un but de retarder la puberté : les inhibiteurs de l’aromatase ou les analogues de la GnRH.Ces prescriptions ne suivent aucune recommandation officielle et entraînent un risque sanitaire non évalué à ce jour.L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux professionnels de santé l’importance de respecter les indications et les conditions d’utilisation décrites dans les AMM de chacun de ces médicaments afin de garantir le meilleur rapport bénéfice/risque pour le patient.
   La CNAMTS a constaté, à partir des bases de données SNIIRAM, des coprescriptions hors AMM associant des hormones de croissance avec des inhibiteurs de l’aromatase (Arimidex® anastrozole et Femara® letrozole) ou des analogues de la GnRH (Décapeptyl® triptoréline et Enantone® leuproréline) chez l’enfant de petite taille physiologique afin de retarder la puberté sans que celle-ci ne réponde à la définition de puberté précoce.
   Les hormones de croissance sont indiquées dans le traitement d’un retard de croissance lié à un déficit en hormones de croissance1 . Les inhibiteurs de l’aromatase (exemestane, anastrozole, letrozole) sont indiqués dans le traitement du cancer du sein avancé ou invasif avec des récepteurs hormonaux positifs. Pour leur part, les analogues de la GnRH (leuproreline, triptoreline, gosereline, nafareline, busereline) sont indiqués notamment dans le traitement de la puberté précoce et du cancer de la prostate2 .
   A ce jour, les données de la littérature sont insuffisantes pour démontrer le bénéfice de ces associations dans ce contexte d’utilisation. De plus, cette utilisation hors AMM ne fait pas l’objet de recommandations officielles nationales ou européennes.  Lire la suite...

  Point d'information sur le site de l'ANSM - 20/09/2016

© SFE Mars 2017


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