L'actualité du médicament en lien avec l'ANSM

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  • - Information concernant la disponibilité d’Euthyrox®

    Depuis octobre 2017 le laboratoire Merck, à la demande de l'ANSM, importe en France la spécialité Euthyrox® (identique à l'ancienne formule de Levothyrox) pour les patients qui ne se sont pas encore tournés vers d’autres médicaments à base de lévothyroxine. Ces importations sont actuellement assurées par des lots d’Euthyrox® destinés à l’Allemagne.

    A partir de juillet 2019, les importations temporaires en France d’Euthyrox® seront également assurées par des lots fabriqués en Allemagne destinés initialement à la Russie, compte tenu du passage à la nouvelle formule de Levothyrox® en cours dans les différents pays européens et notamment en Allemagne depuis avril 2019.

    • L'Euthyrox® destiné à la Russie est strictement identique dans sa fabrication et dans sa composition à celui de l'Euthyrox® (ancienne formule) destiné à l’Allemagne.
    • La fabrication et la libération des lots d’Euthyrox® destinés initialement à la Russie sont de façon identique assurées par le site du laboratoire Merck situé à Darmstadt en Allemagne.
    • Les notices en français, mises à disposition avec les boîtes d’Euthyrox® destinées initialement à la Russie, seront les mêmes que celles des boîtes destinées initialement à l’Allemagne.
    • Les boîtes seront contre-étiquetées en français afin de permettre une parfaite lisibilité par les patients et les professionnels de santé. La mention en français avec le nom du médicament « Euthyrox® comprimé sécable » ainsi que le dosage figureront sur les boîtes.
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    - Levothyrox® et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)

    L’ANSM) publie le rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur les conséquences du passage à la nouvelle formule du Levothyrox® en France. Réalisée à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), cette étude a porté sur plus de 2 millions de patients.
    Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Levothyrox®. Ils reflètent plutôt les difficultés rencontrées par  certains patients lors du changement de formule. Ces résultats ont été présentés aux membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine en mai 2018 et décembre 2018. >>> Lire la suite

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    - Acétate de cyprotérone (Androcur® et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome

    Une fiche d’information sur Androcur® et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients. Par ailleurs la délivrance de ces médicaments en pharmacie sera obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et co-signée par son médecin prescripteur, à compter du 1er  juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er  janvier 2020 pour les renouvellements.

    Le courrier d’information assurance maladie / ANSM  à destination des professionnels de santé les invite à réévaluer régulièrement le bien-fondé de la prescription et à respecter les modalités de surveillance de leurs patient(e)s sur le plan clinique et radiologique. Il rappelle que les utilisations prolongées et à forte dose ainsi que les indications hors AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire et que l’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée.

    La fiche d’information est maintenant disponible sur le site de l’ANSM. Ce document a été rédigé en concertation avec les professionnels de santé et les représentants de patients concernés. Il va être adressé aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’ici la fin du mois de juin 2019.

    En complément, une attestation d’information devra obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments. Ce document sera également disponible sur le site de l’ANSM et adressé aux médecins prescripteurs d’ici la fin du mois de juin 2019.

    Ainsi, dès le 1er  juillet 2019 pour tout patient qui débute un traitement, ou avant le 1er  janvier 2020 pour tout patient en cours de traitement, (afin de lui laisser le temps de revoir son médecin), le médecin devra obligatoirement :

    informer le patient du risque de méningiome ET lui remettre la fiche d’information ainsi qu’une copie de l’attestation annuelle d’information qu’ils auront remplie et signée ensemble au cours de la consultation, évaluer ou réévaluer le bien-fondé de la prescription en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel, puis à nouveau chaque année, pour les patients qui débutent un traitement faire réaliser systématiquement une IRM cérébrale ; pour les patients en cours de traitement envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée, tant que le traitement est maintenu, prescrire une IRM au plus tard 5 ans après la première IRM puis tous les 2 ans si l’IRM précédente est normale.

    - Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés

    L’ANSM informe les professionnels de santé et les patients que la société Abbott a procédé à la modification d’un composant des capteurs de glycémie Freestyle Libre.

    Cette modification vise à diminuer le risque de survenue de réactions cutanées nécessitant un suivi médical. Les pharmacies d’officine peuvent se procurer ces capteurs modifiés depuis le 16 mai 2019.

    L’ANSM précise que la modification porte sur un composant  interne du capteur et ne concerne pas l'adhésif qui entre en contact avec la peau à l'arrière du bras. En effet, des éléments de ce composant interne pouvaient exceptionnellement se retrouver au contact de la peau, entraînant dans certains cas des réactions cutanées pouvant nécessiter une prise en charge médicale.

    Les patients qui ont présenté par le passé des réactions cutanées après l’utilisation du dispositif Freestyle Libre, doivent  continuer de demander l’avis de leur médecin avant d’utiliser le capteur pour lequel cette modification a été réalisée.

    Les signalements de réactions cutanées sont stables depuis juin 2018. Au total, environ 0,2% des utilisateurs ont signalé une réaction cutanée nécessitant un suivi médical. L’ANSM continue de suivre attentivement ce dossier et analyse régulièrement dans le cadre de la matériovigilance les rapports de sécurité transmis par le fabricant.

    L’ANSM souhaite rappeler aux utilisateurs qu’en cas d’irritation cutanée ou d’allergie, il faut arrêter l’utilisation du dispositif et se rapprocher de son médecin ou demander conseil à un pharmacien.

    - Alkonatrem 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) : indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM

    La rupture de stock d'Alkonatrem 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) est effective depuis le 11 décembre 2013 et son AMM est caduque depuis le 07 décembre 2017. Depuis le 17 mai 2019, est mise à disposition la spécialité française Demeclocycline Acetlab 150 mg, gélule .

    Des alternatives sont également mises à disposition de façon exceptionnelle et transitoire : Samsca 15 mg® (tolvaptan) - Demeclocycline (chlorhydrate) USP, 150mg.

    - Difficultés d'approvisionnement de la spécialité Androtardyl® et rappel des indications prioritaires

    La Société Française d'Endocrinologie (SFE), via les alertes de nombreux prescripteurs, reçoit depuis plusieurs jours des informations concordantes indiquant qu'il existe, une fois de plus, des difficultés importantes d'approvisionnement pour l'enanthate de testostérone (Androtardyl®) qui est la forme galénique de testostérone de loin la plus prescrite en France.

    Ce nouvel épisode semble avoir démarré en décembre 2018 et fait suite à des difficultés identiques, déjà rencontrées à deux reprises en 2018. La SFE s'est à nouveau rapprochée de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), laquelle a immédiatement pris contact avec le laboratoire Bayer qui commercialise le produit en France et qui avait indiqué antérieurement une reprise normale d’approvisionnement pour la semaine 7 de 2019. Il apparait donc que le retour à une situation normale tarde.

    Selon les indications du laboratoire Bayer, Il est prévu la libération effective d’un lot par le site fabricant de 141 006 boites :  la livraison d’une 1ère fraction de 42 240 boites est prévue le mercredi 6 mars et le solde, soit 98766 boites, quelques jours plus tard. Il semble donc que les prescripteurs soient en mesure de rassurer les patients et de les faire patienter quelques jours encore  >>> lire la suite

     

    - Interruption temporaire de l’approvisionnement en Metopirone®

    La Metopirone ne sera plus disponible dans les semaines à venir, pour une durée indéterminée, a priori de quelques mois.

    La SFE recommande aux prescripteurs de faire rapidement un état des lieux des stocks de leur hôpital, et des patients traités le cas échéant.

    • Dans le cadre d'un traitement anticortisolique, une substitution par un traitement alternatif est à envisager éventuellement par l'un des traitements suivants, dans le respect des indications et contre-indications spécifiques, et discutées au cas par cas :
      • pour les maladies de Cushing : pasiréotide, kétoconazole, cabergoline ou lysodren
      • pour les syndrome de Cushing surrénaliens : kétoconazole ou lysodren
      • pour les syndromes de Cushing paranéoplasique : kétoconazole ou lysodren
           L'attention des prescripteurs est attirée sur les effets indésirables potentiellement sévères et les contre-indications de chacun de ces traitements.

           Une autorisation temporaire d'utilisation du LCI699 (autre inhibiteur de la 11beta-hydroxylase) sera également potentiellement possible pour quelques patients (cette ATU n'est pas disponible à ce jour). .

    • Dans le cadre des tests de l'axe corticotrope à la recherche d'insuffisance corticotrope: il est proposé de surseoir à ces tests tant que la production de Metopirone n'est pas rétablie. Les alternatives sont le test au Synacthène ordinaire, et éventuellement le test d'hypoglycémie insulinique (en respectant les contre-indications respectives de ces tests le cas échéant).

    Des informations complémentaires sur l'état des stocks et la durée prévisible de l'interruption seront communiquées dès que disponibles.

    - Luteran® (acétate de chlormadinone) et Lutényl® (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés

    L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

    Des cas de méningiomes, associés à l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de ces médicaments à des doses thérapeutiques.

    Pour autant ces signalements ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale. C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare  afin de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque de développer un méningiome.

    Dans l’attente des résultats, une lettre est adressée aux professionnels de santé afin, d’une part, de leur préciser les nouvelles recommandations pour l’utilisation de Lutéran, Lutenyl et de leurs génériques et, d’autre part, de les informer de la modification des documents d’informations (RCP et notice) associés à ces médicaments afin d’y faire figurer ce risque.

    Recommandations à destination des professionnels de santé
    • L’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol est contre-indiquée en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome.
    • si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par de l’acétate de chlormadinone ou de l’acétate de nomégestrol, le traitement devra être arrêté immédiatement et définitivement, et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien.

    Aussi, en cas de prescription d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol, les professionnels de santé devront :

    • Informer les patientes de l’existence du risque de méningiome,
    • (Ré)-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente, en tenant compte du risque de méningiome,
    • Vérifier auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu,
    • Prescrire dans le respect des indications autorisées par l’AMM,
    • Prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible.

     

     

    - Spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du thiamazole (= methimazole) : (1) risque de pancréatite aiguë et (2) recommandation renforcée concernant la contraception

    1. Risque de pancréatite aiguë: des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés après un traitement par carbimazole/thiamazole. En cas de pancréatite aiguë, le traitement par carbimazole/thiamazole doit être immédiatement interrompu. Etant donné qu’une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë, avec un délai d’apparition écourté, ces médicaments ne doivent pas être administrés à des patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë suite à la prise de carbimazole/thiamazole.
    2. Recommandation renforcée concernant la contraception: L’hyperthyroïdie chez la femme enceinte doit être traitée de façon adéquate afin d’éviter la survenue de graves complications maternelles et fœtales. De nouvelles données issues d’études épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole/thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d’administration pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées.
      Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par carbimazole/ thiamazole. Le carbimazole/thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation rigoureuse au cas par cas du rapport bénéfice/risque et uniquement à la plus petite dose efficace possible, sans ajout d’hormones thyroïdiennes.
      Si le carbimazole/thiamazole est administré au cours de la grossesse une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né doit être mise en place.

    - Finastéride (Propecia®, Chibro-Proscar®, génériques) : rappel sur les risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques

    L’ANSM souhaite alerter les patients et les professionnels de santé sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle lors d’un traitement par finastéride ainsi que de la conduite à tenir en cas de survenue de ces effets indésirables. Un courrier (01/02/2019) est envoyé à l’ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire, de délivrer ou de suivre des patients traités par finastéride.

    Afin de favoriser l’échange entre le patient et son médecin, en particulier sur les bénéfices et les risques du finastéride, un document d’information sera mis à disposition dans un second temps.

    - Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : Présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie

    Le 5ème comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s’est réuni ce jour au ministère des Solidarités et de la Santé en présence des représentants des associations de patients, des professionnels de santé, de la DGS, de l'ANSM et de la HAS.

    L’ANSM a présenté lors de ce comité les résultats du deuxième volet de l’étude de pharmaco-épidémiologie qui ne mettent pas en évidence d’augmentation de problèmes de santé graves en lien avec la prise du Levothyrox NF (nouvelle formule).

    - Médicaments à base de lévothyroxine : point de suivi de la diversification de l’offre thérapeutique

    Les patients souffrant de troubles de la thyroïde et les professionnels de santé disposent depuis octobre 2017 d’une offre élargie de médicaments à base de lévothyroxine :

    La diversification de l’offre thérapeutique se poursuit. D’autres spécialités princeps ou génériques sont en cours d’évaluation par l’ANSM.

    Concernant Euthyrox® (médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox), l’ANSM a demandé au laboratoire Merck de poursuivre sa mise à disposition en France sur l’année 2019 pour permettre aux patients encore traités par Euthyrox de s’adapter à un nouveau traitement.

    L’ANSM rappelle qu’Euthyrox® est disponible pour une durée et dans des quantités limitées. Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles de façon régulière et pérenne doivent être privilégiés.

    - Acétate de cyprotérone (Androcur® et génériques) : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée

    Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011.

    Pour préciser la relation entre la prise du médicament et le risque de méningiome, l’Assurance maladie a mené une étude pharmaco-épidémiologique. Les résultats de cette étude suggèrent que le risque de méningiome est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement.

    Au regard de ces nouvelles données disponibles, l’ANSM a donc décidé de créer un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qui a pour objectif de discuter des conditions d’utilisation et de prescription de ces médicaments afin de limiter ce risque. Réuni pour la première fois en juin 2018, le CSST a proposé que des recommandations soient élaborées avec les professionnels de santé.

    L’ANSM rappelle d’ores et déjà que la présence ou un antécédent de méningiome est une contre-indication à l’utilisation de ce médicament et que l’apparition en cours de traitement doit conduire à son arrêt. >>> Lire la suite

    - L’ANSM publie les résultats des enquêtes nationales de pharmacovigilance sur les spécialités à base de lévothyroxine

    Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Lévothyrox® en mars 2017, afin d’analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les résultats des deux premières analyses ont été présentés lors des Comités techniques de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 et du 30 janvier 2018 à l’ANSM. Cette enquête a ensuite été étendue aux autres spécialités à base de lévothyroxine après la mise à disposition depuis octobre 2017 d’une offre thérapeutique diversifiée pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde.

    Les résultats de la 3ème analyse de pharmacovigilance sur Lévothyrox® nouvelle formule et ceux de l’analyse portant sur les autres spécialités à base de lévothyroxine ont été présentés le 6 juillet 2018 lors d’un CTPV auquel étaient conviés les membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine associant professionnels de santé et associations de patients.

    L’ensemble des données analysées sur la base des déclarations de pharmacovigilance pour Lévothyrox® nouvelle formule ne permet pas d’identifier d’éventuels patients à risque et ne permet pas de proposer d’hypothèse à la survenue de ces effets indésirables. L’analyse des données recueillies dans le cadre de l’enquête étendue aux autres spécialités à base de levothyroxine ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.

    - L’ANSM confirme la bonne qualité de la nouvelle formule du Lévothyrox®

    Suite aux résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Lévothyrox® récemment rendus publics par l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), l’ANSM a réalisé dans ses laboratoires de nouveaux contrôles sur des comprimés de Lévothyrox® nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox®) qui visaient à confirmer la conformité du principe actif (lévothyroxine).

    Les analyses chromatographiques démontrent la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l’ancienne et la nouvelle formule, qui n’est donc pas sous-dosée. Elles montrent également la présence de dextrothyroxine uniquement à l’état de traces dans la nouvelle comme dans l’ancienne formule, ce qui est tout à fait conforme aux spécifications attendues.

  • Comprendre les pénuries et ruptures de stock des médicaments

    Le nombre de ruptures et risques de ruptures en médicaments essentiels a été multiplié par 4 entre 2008 et 2013: un article en décrit les raisons et mécanismes:

    1. La liberté de la prescription

    Le médecin est libre de ses prescriptions dans les limites fixées par la loi. Ses prescriptions doivent être celles qu'il estime le plus appropriées compte tenu des circonstances et de l'intérêt du malade.

    Mais la liberté de prescription en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché est désormais encadrée, depuis la loi du 29 décembre 2011 relative à la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, modifiée par la loi de financement rectificative de la Sécurité sociale pour 2014 (art. L.5121-12-1 et R.5121-76-1 à R.5121-76-8 du CSP).

    La prescription en dehors des indications thérapeutiques de l'AMM est possible :

    • en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'une ATU dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, et
    • dès lors que l'ANSM a émis une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions, et
    • que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.


    Les Recommandations Temporaires d'utilisation (RTU) définissent l'indication dérogatoire à l'AMM et les conditions d'utilisation dans cette indication. Elles sont assorties d'un protocole de recueil d'informations sur l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité.

    Le prescripteur doit informer le patient que la prescription de la spécialité n'est pas conforme à son AMM et porter sur l'ordonnance la mention « prescription hors AMM » ou « prescription sous recommandation temporaire d'utilisation »

    En l'absence de RTU dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son AMM :

    • en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, et
    • sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.


    Le prescripteur doit informer le patient que la prescription de la spécialité n'est pas conforme à son AMM et porter sur l'ordonnance la mention « prescription hors AMM » ou « prescription sous recommandation temporaire d'utilisation ».
    Les spécialités faisant l'objet d'une RTU et prescrites dans les conditions prévues par cette RTU peuvent faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. La base de remboursement ou de prise en charge est identique à celle de la ou des indications déjà prises en charge.

    1. La qualité de la prescription

    La prescription doit être fondée sur les données acquises de la science (art. R.4127-32 du CSP) et éloignée de tout charlatanisme (art. R.4127-39 du CSP). Les connaissances du prescripteur doivent être actualisées (obligation de développement professionnel continu ; art. R. 4127-11 du CSP). Les prescriptions doivent être rédigées avec clarté. Le médecin doit veiller à leur compréhension par le patient ou son entourage. Il doit rechercher leur bonne exécution (art. R.4127-34 du CSP).

    1. Le principe d'économie

    Le médecin doit limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins (code de déontologie) ou observer, dans ses actes et prescriptions, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins (art. L. 162-2-1 du code de la Sécurité sociale et R.4127-8 du CSP).

    1. Les dispositions relatives à l'assurance maladie: dispositions générales (art. R.5123-1 du CSP, art. R.161-45 du code de la Sécurité sociale [CSS])

    Elles s'appliquent à tous les médicaments, qu'ils soient de prescription obligatoire ou non, dès lors qu'ils sont présentés au remboursement par l'assurance maladie. L'ordonnance est en effet l'un des documents qui permet l'ouverture des droits au remboursement ou à la prise en charge des soins. Ces dispositions s'appliquent quelle que soit la forme de l'ordonnance (papier ou électronique).

    Pour permettre la prise en charge d'un patient par l'assurance maladie, l'ordonnance doit obligatoirement comporter les mentions suivantes :

    • l'identification du prescripteur (avec son numéro Adeli/RPPS), et le cas échéant l'identifiant de la structure d'activité au titre de laquelle est établie l'ordonnance,
    • les nom et prénom du patient bénéficiaire des prestations,
    • la date de la prescription et la référence permettant le rapprochement avec la feuille de soins,
    • le nom de marque du médicament ou la dénomination commune (DC) du principe actif,
    • la posologie,
    • la durée de traitement ou le nombre d'unités de conditionnement,
    • la signature du prescripteur.
     

    Toute prescription portant sur une indication thérapeutique non remboursée par l'assurance maladie doit être signalée par le prescripteur par la mention « non remboursable » (NR). Toutefois, en cas de prescription hors AMM, la mention « prescription hors AMM » se substitue à la mention NR. Pour les spécialités faisant l'objet d'une RTU (cf. supra), la prise en charge ou le remboursement est possible dans le cadre défini par la recommandation temporaire d'utilisation.

    L'ordonnance doit être établie en double exemplaire : l'un est la propriété du malade, l'autre est destiné aux caisses d'assurance maladie (arrêté du 29 août 1983)

  • Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de médicaments : dispositions législatives et réglementaires

    En France, l’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une AMM et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique est conditionnée à l’obtention préalable d’une ATU. Les ATU sont délivrées par l’ANSM à titre exceptionnel afin de traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas d’autre traitement approp rié et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.

    En pratique, elles sont de deux types :

    • L’ATU dite de cohorte (ATUc),  concerne des médicaments dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées et destinés à un groupe ou sous-groupe de patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT).
      Elle est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui a déposé ou s’est engagé à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé.
      Un dispositif appelé Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT), établi entre l'ANSM et le titulaire des droits d'exploitation du médicament est mis en place afin de fixer les modalités de suivi des patients traités ainsi que le recueil de données portant sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.
      Cependant, l’utilisation de spécialités bénéficiant d’une ATU ne peut se substituer à un essai clinique et n’a pas d’objectif d’investigation. En effet, à un stade précoce du développement des médicaments, les essais cliniques doivent toujours être privilégiés.
      La décision d’ATU ne doit pas freiner la mise en œuvre ou la poursuite d’essais cliniques permettant d’apporter des réponses précises et indispensables sur le rapport bénéfice/risque d’un médicament
    • L’ATU dite nominative (ATUn) est délivrée pour un seul patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur, dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour ce patient ; il s’agit de médicaments dont le rapport efficacité/sécurité est présumé favorable pour ces patients au vu des données disponibles.
      Les ATUn font l'objet de nouvelles modalités de demande (cf infra)
    De nouvelles modalités de demandes des ATU nominatives depuis septembre 2018

    Un nouveau dispositif de traitement des demandes d’Autorisation Temporaire d’Utilisation nominatives (ATUn) d’un médicament est en application depuis le 17 septembre 2018, dans le cadre du programme de modernisation et de transparence de l’ANSM. Il repose sur un guichet unique mis à la disposition des professionnels de santé afin de simplifier les modalités de demandes des ATU et les échanges entre médecins prescripteurs et l’Agence.

    • Les ATUn sont délivrées par l’ANSM, pour des patients ne pouvant pas être inclus dans un essai clinique, pour des médicaments ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le marché, mais dont on peut présumer qu’ils apportent un bénéfice clinique. Elles permettent à des patients atteints de maladies rares ou graves, d’accéder à un traitement lorsqu’il n’existe pas d’alternative appropriée disponible sur le marché et que le tr aitement ne peut être différé.
    • Les nouveaux documents qui doivent être utilisés par les prescripteurs sont disponibles sur le site internet de l’ANSM. Ils comprennent :
      • Le référentiel des spécialités délivrées dans le cadre des ATU. Il  compte près de 170 « Fiches produits », soit la grande majorité des produits disponibles en ATUn, pour lesquels sont précisés les critères d’octroi des ATU issus des situations cliniques couramment rencontrées par les praticiens et motivant les décisions ainsi que d’autres informations relatives aux spécialités (RCP…). Les demandes qui seront conformes à ces critères d’octroi bénéficieront d’un traitement plus rapide.
        Certains produits prescrits très rarement pourront ne pas figurer dans ce référentiel, toutefois des autorisations pourront être octroyées pour ces derniers après évaluation de la situation clinique du patient et des justifications scientifiques.
      • Le nouveau formulaire de demande d’ATUn intégrant ces nouvelles dispositions qui doit être utilisé à compter du 17 septembre 2018.
    • Pour aider les prescripteurs dans cette nouvelle démarche, deux documents d’information de l'ANSM peuvent être consultés :


    Plus de précisions:

© SFE Juin 2019

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