L'actualité du médicament en lien avec l'ANSM

    
  
 

 

  • - Données de matériovigilance et difficultés d'approvisionnement du dispositif de mesure du glucose FreeStyle Libre

    Le nombre de patients utilisant le système d’autosurveillance du glucose FreeStyle libre a considérablement augmenté depuis son remboursement par l’Assurance maladie, en juin 2017. L’ANSM informe les professionnels de santé et les patients des signalements reçus en lien avec ce dispositif, qui représentent, pour 70% des cas, des effets indésirables cutanés: réactions allergiques et irritation de la peau. Environ 0,4 % des utilisateurs ont déclaré une réaction cutanée nécessitant une prise en charge médicale. La mauvaise tolérance cutanée du capteur fait partie des contre-indications à l’utilisation de ce dispositif. L’ANSM rappele aux utilisateurs qu’en cas d’irritation ou d’allergie, il convient d’arrêter l’utilisation du dispositif et se rapprocher de son médecin.

    Des valeurs de glucose discordantes ou des dysfonctionnement du capteur sont également signalées. notamment en cas de fluctuation rapide du taux de glucose (après le repas, après une prise d’insuline, après avoir fait de l’exercice physique) car il existe un décalage temporel entre les valeurs de glucose interstitiel et de glucose sanguin. C’est également le cas en présence de substance interférente, tel que l’acide ascorbique (vitamine C), l’acide salicylique et en cas de déshydratation sévère ou perte d’eau excessive.

    Par ailleurs, et en raison de la commercialisation et d’accords de remboursement dans de nombreux pays dans le monde, le fabricant Abbott rencontre des difficultés à livrer les pharmacies en quantité suffisante. Les délais de livraison pouvant dépasser 15 jours ouvrés, il a donc mis en place des mesures de contingentement. Les pharmacies ont été informées de cette situation.

    Pour pallier les difficultés d’approvisionnement en capteurs, des bandelettes de contrôle de la glycémie (25-50 unités) peuvent être envoyées gratuitement aux patients durant cette période, en contactant le service clients Abbott : 0800 10 11 56 (appel gratuit à partir d’un poste fixe). Le fabricant a pris des mesures pour ramener cette situation à la normale le plus rapidement possible, et au plus tard fin août 2018.

    - Les anorexigènes amphétaminiques sont strictement interdits en France

    L’ANSM a eu connaissance de la prescription par un médecin français d’amfépramone, un anorexigène amphétaminique, alors que les autorisations de mise sur le marché (AMM) de cette classe de médicaments ont été suspendues en France à compter de 1999 puis retirées en 2006. Le patient se procurerait le médicament à l’étranger. L’ANSM rappelle que les autorités sanitaires françaises ont évalué qu’il était dangereux pour la santé d’utiliser un anorexigène amphétaminique. En effet, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est jugé défavorable:
        - d’un bénéfice thérapeutique insuffisant dans le traitement de l’obésité ou du surpoids,
        - du risque d’effets indésirables graves potentiellement létaux, notamment :
            - hypertension artérielle pulmonaire primitive,
            - accidents cérébraux vasculaires et accidents cardiovasculaires tels qu’angor et infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque,
            - dépendance et risque d’usage abusif.

    L’ANSM souligne que la prise en charge de l’obésité ou du surpoids s’avère bénéfique si elle repose sur une prise en charge pluridisciplinaire qui peut associer un médecin, un diététicien?nutritionniste, un professionnel de l’activité physique et un psychologue.

    - Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine: cinq médicaments ( Levothyrox®, L-thyroxin Henning®, Thyrofix®, L-thyroxine SERB® et TCAPS®, depuis le 16 avril 2018) sont désormais disponibles en France pour les patients

    Le 4e comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s’est réuni le 2 mai 2018 au ministère des Solidarités et de la Santé. Les représentants des associations de patients, des professionnels de santé, de la Direction générale de la Santé (DGS) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ont notamment échangé sur la couverture des besoins des patients traités par les spécialités à base de lévothyroxine et sur les études en cours ...

    - Fiasp® (insuline asparte), solution injectable à 100 unités/ml - Changement de couleur du conditionnement

    En accord avec l’EMA et l’ANSM, les laboratoires Novo Nordisk informent du changement de couleur des conditionnements de l'insuline rapide Fiasp®. En effet, en Europe, des cas d’administration accidentelle de l’insuline rapide Fiasp® (insuline asparte - conditionnements actuels de couleur jaune) au lieu de l’insuline basale Tresiba® 100 unités/ml (insuline dégludec – conditionnement de couleur vert clair, disponible en France à compter du 7 mai 2018, sous forme de cartouche Penfill®), ou vice-versa, ont été rapportés. Lire la suite

    - Communiqué du Laboratoire Novo Nordisk: risque d’erreur médicamenteuse en lien avec la mise à disposition de la spécialité Tresiba® (insuline dégludec) disponible en deux concentrations, 100 unités/ml et 200 unités/ml

    • Tresiba® 100 unités/ml est uniquement disponible en cartouche Penfill®, à utiliser avec les stylos NovoPen® 4 et NovoPen® Echo de Novo Nordisk et Tresiba® 200 unités/ml est exclusivement disponible en stylo prérempli FlexTouch® : Lire le communiqué

    - Communiqué de la SFE et du CNPEDMM: Alerte pictogramme grossesse et Hydrocortisone Roussel

    Un pictogramme mentionnant un danger de l’utilisation de l’hydrocortisone au cours de la grossesse a été ajouté sur les boites d'Hydrocortisone Roussel. La mise en place de ce pictogramme fait suite à des problèmes avec d’autres médicaments mais en aucun cas avec l’hydrocortisone, pour laquelle il n’existe aucune autre alternative thérapeutique. La SFE recommande de ne pas arrêter le traitement par Hydrocortisone en cas d’insuffisance surrénalienne pendant la grossesse. Lire la suite

    - ANDROGEL:  arrêt de commercialisation de l'Androgel® 25 mg et 50 mg en sachet; remplacement par Androgel® 16.2 mg gel.

    Le laboratoireInternational Besins fait savoir que ses deux spécialités Androgel® 25 mg et 50 mg en sachet sont en arrêt de commercialisation et que la spécialité Androgel 16.2 mg gel prend le relai de ces 2 spécialités (Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie, ou en gynécologie. Renouvellement
    non restreint; non remboursé). Lire la fiche RCP Vidal Androgel® gél 16.2 mg

    - L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes – Remise à disposition

    L'ANSM annonce la levée des limitations de prescription et du contingentement de dispensation de la spécialité L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml et sa remise à disposition normale.

    - Mise à disposition transitoire de la spécialité PREGNYL 1500 après l'arrêt de commercialisation de la Gonadotrophine Chorionique Endo 1500

    Après l'arrêt de commercialisation de Gonadotrophine Chorionique ENDO 1500 U.l. depuis le 02 août 2017, il est mis à disposition, à titre exceptionnel et transitoire à compter du 5 mars 2018, la spécialité PREGNYL 1500 U.l./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (gonadotrophine chorionique humaine), boîte de 3 flacons, initialement destinée au marché belge. Cette spécialité est réservée aux patients masculins ne disposant pas d’alternative thérapeutique et devant suivre un traitement de la stérilité.

    - Levothyrox et autres médicaments à base de lévothyroxine : les nouveaux résultats de l’enquête nationale de pharmacovigilance

    Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, afin d’analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les premiers résultats de cette enquête portant sur la période allant de fin mars au 15 septembre 2017 ont été présentés lors du Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 à l’ANSM.

    La poursuite de l’enquête réalisée sur la période du 15 septembre au 30 novembre 2017 sur la base des cas enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) confirme que les effets indésirables rapportés avec le Levothyrox nouvelle formule sont similaires à ceux du Levothyrox ancienne formule. En effet, l’analyse globale des données de pharmacovigilance ne met pas en évidence d'effets nouveaux en termes de nature et de gravité des cas ... Lire la suite

    - Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale - Point d'Information

    Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale modérée, l’ANSM souhaite souligner l’importance d’adapter la posologie en cas d’insuffisance rénale modérée, afin d’éviter le risque d’acidose lactique.En effet, des cas de surdosage avec la metformine ayant conduit à une acidose lactique secondaire à une insuffisance rénale ont été rapportés, dont certains d’issue fatale.

    La metformine est le traitement médicamenteux de référence du diabète de type 2, dont les bénéfices chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ont été démontrés lors d’une procédure d’évaluation européenne en 2016. Suite à cette évaluation, la contre-indication de ces médicaments dans le cas d’une insuffisance rénale modérée a été supprimée. Il est recommandé désormais d’adapter la posologie à la fonction rénale. La metformine reste en revanche contre-indiquée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère.

    L’ANSM souhaite rappeler que la metformine expose à un risque très rare d’acidose lactique, parfois fatal, justifiant la surveillance des facteurs de risque, en particulier : choc cardiogénique ou hypovolémique, insuffisance cardiaque sévère, traumatisme sévère et septicémie.

    Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (DFG compris entre 30 et 60 ml/min), le risque d’acidose lactique est réduit par une adaptation de la posologie, ainsi qu’une surveillance supplémentaire de la fonction rénale. Une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice a été réalisée.
    En conséquence, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de suivre le schéma posologique, recommandé dans le RCP, adapté selon la fonction rénale du patient .... Lire la suite

    - Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC)

    • Contraception hormonale et cancer du sein : suite à la publication en 2017 (Morch LS et al. N Engl J Med 2017 ; 377 : 2228-2239) des résultats d’une étude de cohorte incluant de façon prospective toutes les femmes danoises entre 15 et 49 ans et montrant une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant été ou sous contraception hormonale (y compris progestative seule), comparativement à des femmes n’ayant jamais utilisé de contraception hormonale, le PRAC a considéré que ce signal méritait une évaluation approfondie sous 60 jours, notamment en relation avec les auteurs.
    • Contraception hormonale et risque suicidaire : Suite à la publication en 2017, d’une première étude (Skovlund CW et al. Am J Psychiatry, appiajp201717060616) démontrant une augmentation du risque de suicide ou de première tentative chez les femmes utilisatrices d’une contraception hormonale comparativement à des femmes n’ayant jamais utilisé de contraception hormonale, le PRAC a élaboré une liste de questions destinées aux auteurs de la publication et réévaluera les données sous 60 jours.

    - Mise à disposition de la spécialité Thyrofix® pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde

    Un nouveau médicament contenant de la lévothyroxine est mis à disposition progressivement à partir du 6 décembre 2017 : Thyrofix, du laboratoire Unipharma. Déjà commercialisé en Grèce et aux Pays-Bas, ce médicament, générique de l'ancienne formule du Levothyrox, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en France en septembre 2017. Quatre dosages seront disponibles : 25, 50, 75 et 100 µg. ... Lire la suite

    - Arrivée en France de la L-Thyroxin Henning® le 16 octobre - enquête de pharmacovigilance du Levothyrox®

    Suite à l’annonce de l’élargissement de l’offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde, l’ANSM confirme l’arrivée en France de la spécialité L-Thyroxin Henning® du laboratoire Sanofi le 16 octobre 2017. Un autre médicament sera prochainement mis à disposition au mois de novembre.

    Par ailleurs, l’ANSM publie les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance initiée dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox® en mars 2017. Cette enquête vise à analyser les signalements d’effets indésirables rapportés....  Lire la suite

    - Levothyrox® (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes - effets indésirables

     

  • Comprendre les pénuries et ruptures de stock des médicaments

    Le nombre de ruptures et risques de ruptures en médicaments essentiels a été multiplié par 4 entre 2008 et 2013: un article en décrit les raisons et mécanismes:


    ALKONATREM 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) - Rupture de stock

    Rupture de stock effective depuis le 11 décembre 2013 - AMM caduque depuis le 07 décembre 2017.
    Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d'alternatives: SAMSCA 15 mg® (tolvaptan) - DEMECLOCYCLINE (chlorhydrate) USP, 150mg

  • Prescription hors AMM     Autorisations temporaires d’utilisation (ATU)

    - Prescription hors AMM: encadrement et Recommandations Temporaires d'Utilisation

     

    1. La liberté de la prescription

    Le médecin est libre de ses prescriptions dans les limites fixées par la loi. Ses prescriptions doivent être celles qu'il estime le plus appropriées compte tenu des circonstances et de l'intérêt du malade.

    L'encadrement de la prescription hors AMM et les Recommandations temporaires d'utilisation (RTU) :

    La liberté de prescription en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché est désormais encadrée, depuis la loi du 29 décembre 2011 relative à la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, modifiée par la loi de financement rectificative de la Sécurité sociale pour 2014 (art. L.5121-12-1 et R.5121-76-1 à R.5121-76-8 du CSP).

    La prescription en dehors des indications thérapeutiques de l'AMM est possible :

    • en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'une ATU dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, et
    • dès lors que l'ANSM a émis une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions, et
    • que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.

    Les RTU définissent l'indication dérogatoire à l'AMM et les conditions d'utilisation dans cette indication. Elles sont assorties d'un protocole de recueil d'informations sur l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité.

    Le prescripteur doit informer le patient que la prescription de la spécialité n'est pas conforme à son AMM et porter sur l'ordonnance la mention « prescription hors AMM » ou « prescription sous recommandation temporaire d'utilisation »

    En l'absence de RTU dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son AMM :

    • en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, et
    • sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.

    Le prescripteur doit informer le patient que la prescription de la spécialité n'est pas conforme à son AMM et porter sur l'ordonnance la mention « prescription hors AMM » ou « prescription sous recommandation temporaire d'utilisation ».
    Les spécialités faisant l'objet d'une RTU et prescrites dans les conditions prévues par cette RTU peuvent faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. La base de remboursement ou de prise en charge est identique à celle de la ou des indications déjà prises en charge.
    1. La qualité de la prescription

    La prescription doit être fondée sur les données acquises de la science (art. R.4127-32 du CSP) et éloignée de tout charlatanisme (art. R.4127-39 du CSP). Les connaissances du prescripteur doivent être actualisées (obligation de développement professionnel continu ; art. R. 4127-11 du CSP). Les prescriptions doivent être rédigées avec clarté. Le médecin doit veiller à leur compréhension par le patient ou son entourage. Il doit rechercher leur bonne exécution (art. R.4127-34 du CSP).

    1. Le principe d'économie

    Le médecin doit limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins (code de déontologie) ou observer, dans ses actes et prescriptions, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins (art. L. 162-2-1 du code de la Sécurité sociale et R.4127-8 du CSP).

    1. Les dispositions relatives à l'assurance maladie: dispositions générales (art. R.5123-1 du CSP, art. R.161-45 du code de la Sécurité sociale [CSS])

    Elles s'appliquent à tous les médicaments, qu'ils soient de prescription obligatoire ou non, dès lors qu'ils sont présentés au remboursement par l'assurance maladie. L'ordonnance est en effet l'un des documents qui permet l'ouverture des droits au remboursement ou à la prise en charge des soins. Ces dispositions s'appliquent quelle que soit la forme de l'ordonnance (papier ou électronique).

    Pour permettre la prise en charge d'un patient par l'assurance maladie, l'ordonnance doit obligatoirement comporter les mentions suivantes :

    Toute prescription portant sur une indication thérapeutique non remboursée par l'assurance maladie doit être signalée par le prescripteur par la mention « non remboursable » (NR). Toutefois, en cas de prescription hors AMM, la mention « prescription hors AMM » se substitue à la mention NR. Pour les spécialités faisant l'objet d'une RTU (cf. supra), la prise en charge ou le remboursement est possible dans le cadre défini par la recommandation temporaire d'utilisation.

    L'ordonnance doit être établie en double exemplaire : l'un est la propriété du malade, l'autre est destiné aux caisses d'assurance maladie (arrêté du 29 août 1983)

     

    - Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de médicaments : Nouvelles dispositions législatives et réglementaires

    L’ANSM a publié en septembre 2014 une mise au point concernant les nouvelles dispositions relatives aux ATU et comprennant un état des lieux complet du cadre législatif et réglementaire des ATU nominatives aussi bien que des ATU cohorte. Il présente également toutes les informations pratiques pour une demande d'ATU.

    En France, l’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une AMM et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique est conditionnée à l’obtention préalable d’une ATU. Les ATU sont délivrées par l’ANSM à titre exceptionnel afin de traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas d’autre traitement approp rié et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.

    En pratique, elles sont de deux types :
    L’ATU dite de cohorte (ATUc),  concerne des médicaments dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées et destinés à un groupe ou sous-groupe de patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT).
    Elle est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui a déposé ou s’est engagé à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé ;
    - L’ATU dite nominative (ATUn) , est délivrée pour un seul patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur, dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour ce patient ; il s’agit de médicaments dont le rapport efficacité/sécurité est présumé favorable pour ces patients au vu des données disponibles.

    Un dispositif appelé Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT), établi entre l'ANSM et le titulaire des droits d'exploitation du médicament est mis en place afin de fixer les modalités de suivi des patients traités ainsi que le recueil de données portant sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.
    Cependant, l’utilisation de spécialités bénéficiant d’une ATU ne peut se substituer à un essai clinique et n’a pas d’objectif d’investigation. En effet, à un stade précoce du développement des médicaments, les essais cliniques doivent toujours être privilégiés.
    La décision d’ATU ne doit pas freiner la mise en œuvre ou la poursuite d’essais cliniques permettant d’apporter des réponses précises et indispensables sur le rapport bénéfice/risque d’un médicament

    Lire aussi sur le site de l'ANSM:

  • Accidents dus au Benfluorex

    L'ONIAM est chargé d'organiser la procédure d'instruction des demandes d'indemnisation au titre du benfluorex (Médiator® mais également sous les marques Benfluorex Qualimed®, Benfluorex Mylan®)

© SFE Juin 2018

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