3 novembre 2010 : Retrait du marché des médicaments à base de Rosiglitazone

L’Agence Européenne du Médicament, l’EMA, avait émis fin septembre une recommandation de suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de rosiglitazone (en France AVANDIA et AVANDAMET), en raison des conclusions défavorables d’un rapport de réévaluation, réalisé par le Comité Européen d’évaluation des Médicaments à usage Humain ou CHMP, portant sur le rapport bénéfice/risques de ce médicament. L’examen des données récentes confirme l’augmentation du risque cardiovasculaire lié à la prise de ce traitement, principalement la survenue d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral, au regard des bénéfices attendus de diminution de la glycémie. Pour rappel, en 2008 déjà, une première évaluation avait amené l’EMA à restreindre l’utilisation de la rosiglitazone chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires ischémiques.

En France, dès le 23 septembre 2010, les AMM pour les médicaments à base de rosiglitazone étaient suspendues et en conséquence, AVANDIA et AVANDAMET seront retirés du marché en France le 3 novembre 2010.
Le laboratoire GlaxoSmithKline, en accord avec l’AFSSAPS et l’EMA, recommande :
? aux médecins de ne plus initier ni renouveler de prescriptions de spécialités contenant de la rosiglitazone
? aux médecins de revoir les patients traités actuellement et d’adapter leur traitement selon le contexte clinique
? aux pharmaciens d’orienter les patients vers leur médecin pour une réévaluation de leur traitement

? aux patients traités actuellement par AVANDIA ou AVANDAMET de consulter rapidement leur médecin traitant afin qu’il réévalue et adapte leur traitement antidiabétique

• Communiqué de l’Afssaps du 26 octobre 2010 : retrait du marché d’AVANDIA et AVANDAMET
• Lettre du laboratoire GSK aux professionnels de santé
• Communiqué de l’EMA du 23 septembre 2010
• Communiqué de l’Afssaps du 23 septembre 2010
• Questions-réponses de l’Afssaps