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L’actualité du médicament – Archives

 

– IODURE DE SODIUM (131I): tensions d’approvisionnement.

L’ANSM a été informée de tensions importantes sur l’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium (131I), suite à une diminution des capacités de production des laboratoires Curium (IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA) et GE Healthcare (THERACAP131), fournisseurs des hôpitaux français.

Pour pallier ces tensions et ruptures d’approvisionnement en iode-131, certaines solutions sont proposées parmi l’accord d’AMM à d’autres produits et l’évaluation d’une forme injectable rendue disponible par le biais d’importation. L’ANSM informera les professionnels de santé sur la mise à disposition de ces produits alternatifs.

 

– METYRAPONE: le nouveau nom de la métopirone.

La DCI (dénomination commune internationale) de ce médicament anticortisolique inhibiteur de la 11 hydroxylase est « métyrapone ».

En France cette molécule qui était auparavant appelée « métopirone » est commercialisée par le laboratoire HRA Pharma sous le nom « Métyrapone HRA » disponible en pharmacie sous forme de comprimés à 250mg.

Les ordonnances doivent donc comprendre les noms « métyrapone » ou « Métyrapone HRA ».

Ne plus utiliser le mot « métopirone » qui n’est plus référencé en France et que le pharmacien ne trouverait plus dans son catalogue.

– NOVORAPID PUMPCART 100 unités/ml , solution injectable en cartouche, rupture de stock.

Remise à disposition prévue mi novembre 2021.

Actualisation le 9/11 : poursuite d’une tension d’approvisionnement jusqu’à mi décembre.

Plus d’information sur le site de l’ANSM.

– REMISE A DISPOSITION – PARLODEL, gélule, 5 et 10 mg

La rupture de stock annoncée jusqu’à fin octobre est finie. Les deux spécialitées sont remises à disposition.

Plus d’information sur le site de l’ANSM.

– Signifor 30 mg : rupture de stock à partir du 20/04/2021

L’ANSM nous informe d’une rupture de stock de Signifor 30mg.

La mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des officines de ville d’unités de la spécialité « SIGNIFOR 30 pulbere ?i solvent pentru suspensie injectabil? », initialement destinées au marché roumain, est prévue à partir du 3 mai 2021.

La remise à disposition normale est prévue pour fin mai 2021.

Retrouvez plus d’information et la lettre des laboratoires Recordati Rare Disease adressée aux professionnels de santé sur le site de l’ANSM. 

– Arrêt de commercialisation MINIRIN 0,1 mg/ml solution pour administration endonasale

L’ANSM propose les solution de substitutions suivantes :

  • Importation de MINIRIN 2,5 µg/dose, solution pour pulvérisation nasale de Norvège,
  • MINIRINMELT 60 microgrammes, lyophilisat oral,
  • MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral,
  • MINIRINMELT 240 microgrammes, lyophilisat oral

Plus d’information sur le site de l’ANSM.

 

– Recommandations temporaires d’utilisation d’Ovitrelle® chez l’homme

L’ANSM et le laboratoire Merck nous informent de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) d’Ovitrelle® chez l’homme dans deux indications:

– le traitement de l’infertilité masculine par insuffisance de la spermatogenèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope en association avec les spécialités à base de FSH ;

– le test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l’homme adulte et chez l’enfant pour exploration d’un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias.

Un dossier spécifique (lien ici >>) de suivi des RTU est à compléter pour chaque patient et à déposer sur le site spécifique dédié.

Plus d’information sur le site de l’ANSM.

 

– LHRH Ferring, 100 µg/ 1 mL – Tension d’approvisionnement

L’ANSM nous informe d’une tension d’approvisionnement sur ce produit. La distribution est contingentée sur le marché de la ville et de l’hôpital. Un stock de sécurité limité est disponible pour les dépannages.

La remise à disposition est prévue fin avril 2021.

Plus d’information sur le site de l’ANSM.

– Lutenyl/Luteran :

Compte tenu du sur-risque démontré de méningiome associé à la prise d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et suite  aux réflexions menées par le comité d’expert et à la consultation publique de novembre 2020, l’ANSM publie des recommandations définitives sur l’utilisation de ces traitements.
Plus d’information sur le site de l’ANSM.

 

– LEVOTHYROX 88, 112 et 137 microgrammes, comprimé sécable – Tension d’approvisionnement

L’ANSM nous informe d’une tension d’approvisionnement sur certains dosages de Levothyrox jusque fin février/courant mars 2021. Le stock de dépannage n’est disponible qu’en quantité limitée.

Plus d’informations sur la lettre du laboratoire MERCK SERONO. Et le site de l’ANSM.

– Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : programme de la consultation publique du 2 novembre 2020

Le lundi 2 novembre 2020 l’ANSM tient une consultation publique dédiée au risque de méningiome sous Lutényl / Lutéran ou leurs génériques.
A cette occasion des auditions publiques de femmes et de professionnels de santé utilisant ces traitements seront conduites par un comité d’experts indépendants composé de médecins et d’acteurs associatifs. Les témoignages exprimés à cette occasion alimenteront la réflexion du comité sur les mesures de réduction du risque à mettre en place.

Le comité se réunira dans un second temps afin d’établir les mesures appropriées d’utilisation de ces médicaments progestatifs, au regard du risque de méningiome et des besoins des femmes.

Le format initialement prévu a été aménagé au regard du contexte actuel : la consultation publique ne sera pas diffusée en direct et sera disponible prochainement sur la chaine YouTube de l’ANSM .

Programme de la consultation (matinée)
I Ouverture de la séance Dominique MARTIN – Directeur Général de l’ANSM
II Point sur les déclarations publiques d’intérêts
Déroulement de la séance		 Modérateur + Président du CST
III Contexte et historique sur les médicaments et le risque de méningiome Isabelle YOLDJIAN – Chef de pôle endocrinologie, gynécologie – ANSM
IV Présentation de l’étude épidémiologique Alain WEILL – GIS EPI-PHARE
V Approche chirurgicale de la prise en charge des méningiomes sous progestatifs Sébastien FROELICH – Neurochirurgien – Président du CST
VI Audition
Approches médicales
Utilisation des progestatifs en gynécologie		 Florence TREMOLLIERES
– Collège National des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF )
– Collège National des enseignants de gynécologie médicale (CNEGM )
– Centre de référence des pathologies gynécologiques rares (PGR )
– Fédération Nationale des Collèges de Gynécologie Médicale (FNCGM )
VII Audition Yann MAZENS / Jean-Pierre THIERRY – France Assos Santé
VIII Auditions Auditions de 8 femmes concernées

– ATU nominatives pour le tiratricol (Emcitate® comprimés à 350 µg)

L’ANSM nous informe de la mise à disposition effective de tiratricol (Emcitate® qui remplace l’ex-Teatrois®) sous la forme d’ATU nominatives qui peuvent être demandées selon le circuit habituel. Pour rappel, le tiratricol est indiqué dans le traitement du déficit en MCT8 confirmé génétiquement et dans le syndrome de résistance aux hormones thyroïdiennes   >>> Lire la suite

 

– Lutéran, Lutenyl et risque de méningiome

Le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE a confirmé en juin 2020 que le traitement par Lutényl ou Lutéran expose à un risque majoré de méningiome. Une femme qui prend l’un de ces traitements pendant plus de six mois a environ 3,3 fois plus de risque de développer un méningiome par rapport au risque de base le risque augmente avec la durée du traitement, et également avec la dose utilisée et l’âge de la patiente : sous Lutényl le risque est multiplié par 12,5 à partir de cinq ans de traitement sous Lutéran, il est multiplié par 7 pour 3,5 ans de traitement

En conséquence, l’ANSM organise le 02/11/2020 une concertation publique sur l’utilisation de ces médicaments et les attentes des patientes et des professionnels de santé.

La consultation prendra la forme de contributions écrites et d’auditions publiques conduites par un comité d’experts  indépendants. Composé de médecins et d’acteurs associatifs, ce comité rendra un avis à l’ANSM à l’issue de la consultation.

Si à cette occasion vous souhaitez exprimer votre opinion ou partager votre expérience, à titre individuel ou au titre d’une organisation, vous êtes invité à déposer une candidature en ligne entre le jeudi 10 et le mercredi 30 septembre 2020. Les modalités de candidature pour être auditionné sont disponibles directement sur le site de l’ANSM.

Ces médicaments font l’objet de recommandations préliminaires concernant le sur-risque de méningiome :

Pour les professionnels de santé

  • Informer vos patientes du risque de méningiome ;
  • Réévaluer la pertinence d’un traitement par acétate de nomégestrol ou acétate de chlormadinone en tenant compte du bénéfice-risque individuel ;
  • Limiter la durée d’utilisation de ces médicaments ainsi que leurs posologies aux doses minimales efficaces (effet dose cumulée) ;
  • Ne pas substituer les macroprogestatifs entre eux (acétate de nomégestrol, acétate de chlormadinone et acétate de cyprotérone) en cas de méningiome ou d’antécédent de méningiome ;
  • Faire réaliser une IRM cérébrale en cas de symptômes évocateurs d’un méningiome ;
  • En cas de traitement prolongé (à partir de 5 ans), proposez à vos patientes de plus de 35 ans une imagerie cérébrale par IRM.

 

Pour mémoire, l’acétate de nomégestrol, l’acétate de chlormadinone et l’acétate de cyprotérone sont contre-indiqués en cas de méningiomes ou d’antécédent de méningiome.

D’autre part, toute identification d’un méningiome en cours d’utilisation de l’un de ces médicaments doit conduire à interrompre le traitement.

– Rupture de stock de Pantestone

 

L’ANSM a été alertée par des patients et des officiens d’une rupture de stock de Pantestone, capsule molle. Cette rupture est effective depuis la fin du mois de mai 2020. Le laboratoire MSD ne considère pas cette spécialité comme un médicament d’intérêt thérapeutique majeur et l’ANSM n’a reçu aucune fiche de déclaration de leur part.

Un approvisionnement devait avoir lieu mi-août mais est finalement repoussé à mi-septembre 2020 et devrait correspondre à une quantité de 5800 boîtes, permettant une couverture égale à environ 1,5 mois de ventes.

L’ANSM est en contact avec le laboratoire pour avoir des précisions sur l’origine de la rupture de stock et les modalités de remise sur le marché.

 

 

– Mise en garde concernant la Leupropréline injectable (Enantone LP, Eliguard, Leptoprol).

Ces médicaments sont indiqués dans le traitement de la puberté précoce chez l’enfant, le cancer de la prostate chez l’homme et le cancer du sein, l’endométriose et les fibromes utérins avant intervention chirurgicale chez l’homme.

Ces médicaments administrés par voie parentérale nécessitent de nombreuses étapes de reconstitution et une administration spécifiques pouvant conduire à des erreurs exposant à un risque d’inefficacité !

Par conséquent, l’ANSM rappelle que les patients ne doivent pas préparer ni s’administrer ces médicaments eux mêmes et que les professionnels de santé impliqués doivent avoir une bonne connaissance du produit et se tenir aux instructions de la notice pur la reconstitution et l’administration du traitement.

L’EMA a également demandé au laboratoire commercialisant Eliguard de modifier son dispositif.

Plus d’information sur le site de l’ANSM.

– Tension d’approvisionnement de Cynomel RESOLUE (mise à jour le 16/11/2020)

Depuis le 12/11/2020, la spécialité Cynomel est à nouveau disponible en officine sans problème d’approvisionnement.
Le laboratoire Sanofi nous fait part de tension d’approvisionnement de Cynomel, 0,025 mg, cp sécable en lien avec un défaut qualité sur certains lots. De ce fait, un contingentement des délivrances aux seuls patients déjà sous traitement par Cynomel sera mis en place sous peu. Il est donc demandé aux prescripteurs de ne pas initier de nouveau traitement par Cynomel 0,025 mg. Les renouvellements restent néanmoins possibles et dans ce cas, le médecin doit indiquer sur l’ordonnance « renouvellement de traitement » afin que le pharmacien puisse commander directement les boîtes nécessaires auprès du laboratoire Sanofi. Il n’a pas encore été communiqué de date prévisible de remise à disposition normale de cette spécialité.
Un courrier spécifique du laboratoire Sanofi concernant cette information à destination des prescripteurs est en cours d’envoi et disponible en téléchargement ici. 

 

– Rappel de tous les lots de Minirin Spray 10 µg (mise à jour)

Les autorités de santé rappellent tous les lots de Minirin Spray 10 µg (desmopressine) présents sur le marché. Il a été mis en évidence un risque de surdosage pour les patients en raison d’un défaut d’étanchéité du flacon conduisant à des concentrations plus élevées en principe actif.

Le médicament sera par la suite indisponible au moins jusqu’en 2021 !

Les patients souffrant d’un diabète insipide et traités pour cela par Minirin Spray doivent bénéficier d’un changement pour la spécialité Minirinmelt sous la forme de lyophilisat oral.

Pour plus d’information sur l’incident et sur les règles de substitution:

 

– Fin de commercialisation d’Euthyrox® repoussée à 2021 (mise à jour)

Lors du passage de l’ancienne formule du Levothyrox® vers une nouvelle formule en 2017, la Ministre des Solidarités et de la Santé a souhaité que soit importée l’ancienne formule, commercialisée sous le nom d’Euthyrox®, pour les patients le nécessitant. La Ministre s’est également engagée auprès des patients à ce que l’approvisionnement d’Euthyrox® soit assuré tant que le laboratoire disposera des capacités de production pour cette formule. Comme le laboratoire Merck déploie progressivement la nouvelle formule dans l’ensemble des pays, il a annoncé que les capacités résiduelles de production d’Euthyrox® ne permettraient pas d’approvisionner le marché français durant toute l’année 2020. Ainsi la distribution de ce médicament perdurera jusqu’en 2021 afin de permettre une transition dans de bonnes conditions.

Les 110 000 patients encore traités par Euthyrox® en France (soit 3,7% des 3 millions de patients traités par lévothyroxine) devront être réorientés vers les nombreuses alternatives disponibles sur le marché français. Ces alternatives sont les suivantes :  Levothyrox® (Merck), L-Thyroxin Henning® (Sanofi),  Thyrofix® (Unipharma), Tcaps (Genévrier) non remboursable, L-Thyroxine Serb 150 µg/ml (Serb), Tsoludose (Genévrier) non remboursable.

Afin de permettre à chaque patient dans le cadre de sa prise en charge, d’identifier avec son médecin une solution thérapeutique adaptée à sa situation personnelle, un document d’accompagnement des patients et des professionnels de santé a été établi et disponible ci-dessous.
Les autorités de santé proposent aux prescripteurs de ne plus initier de traitement par Euthyrox® et d’informer les patients en renouvellement pour anticiper avec eux l’évolution de leur traitement.

– Tension d’approvisionnement de la spécialité Genotonorm Miniquick® jusque août 2020

L’ANSM informe les professionnels de santé d’une tension d’approvisionnement avec risque de ruptures de stock ponctuelles de la spécialité Genotonorm Miniquick® 0.6 mg, 0.8 mg, 1 mg, 1.2 mg, 1.4 mg, 1.6 mg, 1.8 mg et 2 mg. La remise à disposition est prévue entre juillet et août 2020 selon les présentations. Les spécialités Genotonorm® 5.3 mg et 12 mg en cartouches bicompartimentées restent disponibles. Pour lire l’information dans sa totalité, suivre le lien vers le site de l’ANSM.

 

– Tension d’approvisionnement de la spécialité Euthyral® jusque mi-juillet 2020

L’ANSM informe les professionnels d’une tension d’approvisionnement (après plusieurs semaines de ruptures fin 2019 et début 2020) de la spécialité Euthyral®. Le laboratoire MERCK a reçu des stocks et organise actuellement des dotations mensuelles auprès des grossistes-répartiteurs afin de fournir le produit de manière régulière selon les commandes, mais cela pourrait être ressenti comme une rupture dans certains régions où les demandes seraient plus importantes et/ou en fin de mois. Un stock tampon de sécurité a également été constitué. La situation restera tendue jusque mi-juillet 2020. Pour lire l’information dans sa totalité, suivre le lien vers le site de l’ANSM.

– ATU nominative étendue pour l’osilodrostat

Le laboratoire Recordati qui a fait l’acquisition de l’osilodrostat a pu obtenir pour cette molécule, en attendant sa commercialisation, une extension d’ATU dans l’indication du syndrome de Cushing endogène chez l’adulte, sans restriction aucune après un précédent traitement. Nous vous rappelons que depuis le 1er janvier 2020, les demandes d’ATU ne doivent plus se faire par fax auprès de l’ANSM mais par l’application e-Saturne avec votre carte CPS. Plus d’informations sur le site de l’ANSM…

 

– Rupture de stock de Thyrozol® 5 et 20 mg jusque mi-mai 2020

L’ANSM informe les professionnels d’une rupture de stock de Thyrozol® dans sa forme 5mg et sa forme 20mg jusque mi-mai 2020. Un retour à la normale prévisionnel est attendu fin juin 2020. Durant cette période, les stocks en Thyrozol® 10 mg (comprimé secable pouvant être utilisé pour compenser le manque de 5 mg) vont donc être sous tension. Un stock tampon a été constitué pour éviter tout manque pour les patients sous traitement. Pour lire l’information dans sa totalité, suivre le lien vers le site de l’ANSM.

– Inhibiteurs du SGLT2 (i-SGLT2): disponibilité en France de la dapagliflozine dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte

Par un décret publié au Journal Officiel de la République Française le 1er avril 2020, la dapagliflozine est la première molécule de la famille des inhibiteurs du SGLT2 remboursée en France dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte en bithérapie en association à la metformine en cas d’intolérance aux sulfamides hypoglycémiants et en trithérapie en association à la metformine et aux sulfamides hypoglycémiants en cas de contrôle glycémique insuffisant. L’association fixe dapagliflozine/metformine est également remboursée en association à l’insuline et à la metformine en cas de contrôle glycémique insuffisant avec ces deux molécules. La prescription initiale est réservée aux spécialistes en Endocrinologie-Diabète-Maladies Métaboliques et en Médecine Interne.

 

– Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France

Au regard du risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone et à la suite des mesures mises en place en France, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a déclenché en juillet 2019 une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’acétate de cyproterone. Le comité de l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé cette semaine de restreindre les conditions d’utilisation de l’acétate de cyprotérone.  >>> Lire la suite

 

– Information concernant les médicaments à base de metformine

Des traces d’une impureté nitrosamine (NDMA) ont été découvertes début décembre dans quelques lots de médicaments à base de metformine commercialisés hors de l’Union européenne. Selon les données disponibles actuellement, ces traces d’impuretés sont présentes à un niveau inférieur à l’exposition naturelle à la NDMA (notamment dans l’eau et la nourriture)
Des actions visant à analyser la qualité des médicaments disponibles en France sont actuellement en cours. Dans ce contexte, l’ANSM recommande aux patients diabétiques de ne pas interrompre leur traitement à base de metformine car les risques d’une interruption de traitement sont plus importants que ceux qui seraient liés aux traces éventuelles d’impuretés.
Les professionnels de santé peuvent également continuer à prescrire la metformine dans la prise en charge du diabète
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– Finastéride 1 mg utilisé contre la chute de cheveux (Propecia® et génériques): effets indésirables

L’ANSM publie une fiche d’information, élaborée en concertation avec les associations de patients et les professionnels de santé concernés, à destination des hommes qui prennent actuellement du finastéride pour traiter la chute de leurs cheveux ou pour lesquels la prescription est envisagée, Cette fiche vise à renforcer l’information des patients sur le risque de survenue de certains effets indésirables, tels que des troubles psychiatriques et/ou de la fonction sexuelle associés à la prise de finastéride. >>> Lire la suite

– Angioedème bradykinique : penser aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) et aux gliptines

Des angioedèmes bradykiniques ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et des gliptines. Ces angioedèmes peuvent avoir des conséquences graves.Aussi, l’ANSM invite les professionnels de santé et les patients à être particulièrement attentifs aux signes évocateurs de ce type d’angioedème lors de la prise de ces médicaments. >>> Lire la suite

– METOPIRONE 250 mg®, capsule – remise à disposition

– NEO-MERCAZOLE 5 mg®, comprimé – Rupture de stock

L’ANSM a été informée par le laboratoire CSP d’une rupture de stock pour la spécialité Neo-mercazole 5 mg®, comprimé, suite à une détection d’anomalie en production (potentielles fuites d’huile de lubrification des poinçons et présence de particules métalliques). Une remise à disposition n’est envisagée qu’à la fin du mois d’octobre 2019. Il est suggéré durant cette période de reporter les prescriptions sur le dosage à 20 mg (Neo-mercazole 20 mg sécable) ou, le cas échéant d’envisager le recours à d’autres antithyroidiens de synthèse de la même classe thérapeutique, dérivés du mecapto-imidazole (thiamazole =Thyrozol®).

– Arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) en 2020

En vue de l’arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed 2007D (MIP), prévu au 2e semestre 2020, l’ANSM a réuni le 12 septembre 2019 l’ensemble des parties prenantes concernées afin de partager les données disponibles et d’échanger sur les perspectives à court et moyen terme pour permettre la prise en charge thérapeutique des patients.
Les représentants de patients diabétiques et des diabétologues, les sociétés Medtronic et Sanofi, la DGS, la HAS et l’ANSM ont abordé en particulier la mise à disposition du dispositif et le parcours de soins des patients.

La DGS prévoit de réunir l’ensemble des parties prenantes afin de suivre les actions à mener.

Les membres du Collectif des diabétiques implantés présents au cours de la réunion ont pu témoigner de l’amélioration à la fois de leur qualité de vie et de la prise en charge de leur maladie que la pompe MIP a permis. Ils ont affirmé que la pompe MIP est vitale pour beaucoup d’entre eux. Ils ont également affirmé que les traitements par voie intrapéritonéale sont indispensables pour eux et fait part de leur espoir que la pompe MIP puisse rester disponible jusqu’à ce qu’une nouvelle technologie implantable par cette même voie prenne le relai afin de sortir de l’impasse actuelle.

Les représentants de la Fédération française des diabétiques (AFD) ont confirmé l’intérêt de la pompe MIP. Néanmoins, l’AFD a souligné le caractère ancien de la technologie MIP et appelle de ses vœux la poursuite de l’innovation.

La société Medtronic a confirmé son intention de mettre un terme à la fabrication de la pompe MIP et a assuré rechercher activement des alternatives potentielles pérennes pour la fabrication de pompes implantables nouvelle génération. Elle a pris l’engagement de garantir la disponibilité des consommables nécessaires au bon fonctionnement des pompes implantées jusqu’à la fin de leur utilisation par les patients.

La société Sanofi, qui produit une insuline spécifique utilisée exclusivement dans la pompe MIP, a garanti la disponibilité de cette insuline tant que les patients en auront besoin. >>> Lire la suite

Plus d’information sur:

Lire aussi

– Alkonatrem 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) : indisponibilité en raison de la caducité de l’AMM

La rupture de stock d’Alkonatrem 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) est effective depuis le 11 décembre 2013 et son AMM est caduque depuis le 07 décembre 2017. Depuis le 17 mai 2019, est mise à disposition la spécialité française Demeclocycline Acetlab 150 mg, gélule .

Des alternatives sont également mises à disposition de façon exceptionnelle et transitoire : Samsca 7.5 mg® (tolvaptan), Samsca 15 mg® (tolvaptan) – Demeclocycline (chlorhydrate) USP, 150mg.

– Difficultés d’approvisionnement de la spécialité Androtardyl®: une lettre de la SFE , la réponse du Laboratoire Bayer

La Société Française d’Endocrinologie (SFE), via les alertes de nombreux prescripteurs français, reçoit depuis plusieurs mois des informations concordantes indiquant qu’il existe des difficultés chroniques et importantes d’approvisionnement pour l’enanthate de testostérone (Androtardyl®). La SFE vient d’adresser à Madame Agnès Buzin, Ministre des Solidarités et de la Santé, à Monsieur Benoît Rabilloud, Président-directeur général des Laboratoires Bayer France et à Monsieur Pascal Empereur-Bissonet, Directeur de la Surveillance à l’ANSM, un courrier demandant instamment la réalisation d’une enquête visant à évaluer ce problème de santé publique, à identifier la ou les causes responsables de ce dysfonctionnement chronique d’approvisionnement et à y remédier.

– Dectancyl 0,5 mg®, comprimé – rupture de stock depuis début juillet 2019

La remise à disposition est effective au 27/09/2019

– Acétate de cyprotérone (Androcur® et ses génériques) et risque de méningiome : publication du rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie

L’ANSM met à disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur le risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée de l’acétate de cyprotérone (Androcur® et ses génériques).

Cette étude, réalisée par l’Assurance maladie et le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE en coopération avec le service de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière, a permis de préciser en vie réelle la relation entre la prise de l’acétate de cyprotérone et l’apparition de méningiome.

La mise en évidence d’une augmentation du risque de méningiome avec la durée d’utilisation, la posologie et l’âge des patients exposés à l’acétate de cyprotérone, a conduit, depuis juin 2018, à la mise œuvre de plusieurs mesures de renforcement de l’information et des conditions de prescription et de délivrance de l’acétate de cyprotérone (Androcur® et ses génériques), pour réduire l’exposition à ce risque.

L’ANSM met désormais à disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet de cette étude :

Lire aussi:

– Information concernant la disponibilité d’Euthyrox®

Depuis octobre 2017 le laboratoire Merck, à la demande de l’ANSM, importe en France la spécialité Euthyrox® (identique à l’ancienne formule de Levothyrox) pour les patients qui ne se sont pas encore tournés vers d’autres médicaments à base de lévothyroxine. Ces importations sont actuellement assurées par des lots d’Euthyrox® destinés à l’Allemagne.

A partir de juillet 2019, les importations temporaires en France d’Euthyrox® seront également assurées par des lots fabriqués en Allemagne destinés initialement à la Russie, compte tenu du passage à la nouvelle formule de Levothyrox® en cours dans les différents pays européens et notamment en Allemagne depuis avril 2019.

  • L’Euthyrox® destiné à la Russie est strictement identique dans sa fabrication et dans sa composition à celui de l’Euthyrox® (ancienne formule) destiné à l’Allemagne.
  • La fabrication et la libération des lots d’Euthyrox® destinés initialement à la Russie sont de façon identique assurées par le site du laboratoire Merck situé à Darmstadt en Allemagne.
  • Les notices en français, mises à disposition avec les boîtes d’Euthyrox® destinées initialement à la Russie, seront les mêmes que celles des boîtes destinées initialement à l’Allemagne.
  • Les boîtes seront contre-étiquetées en français afin de permettre une parfaite lisibilité par les patients et les professionnels de santé. La mention en français avec le nom du médicament « Euthyrox® comprimé sécable » ainsi que le dosage figureront sur les boîtes.
    >>> Lire la suite

Plus d’information sur:

– Levothyrox® et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)

L’ANSM) publie le rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur les conséquences du passage à la nouvelle formule du Levothyrox® en France. Réalisée à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), cette étude a porté sur plus de 2 millions de patients.
Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Levothyrox®. Ils reflètent plutôt les difficultés rencontrées par  certains patients lors du changement de formule. Ces résultats ont été présentés aux membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine en mai 2018 et décembre 2018. >>> Lire la suite

Plus d’information sur:

Lire aussi

– Acétate de cyprotérone (Androcur® et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome

Une fiche d’information sur Androcur® et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients. Par ailleurs la délivrance de ces médicaments en pharmacie sera obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et co-signée par son médecin prescripteur, à compter du 1er  juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er  janvier 2020 pour les renouvellements.

Le courrier d’information assurance maladie / ANSM  à destination des professionnels de santé les invite à réévaluer régulièrement le bien-fondé de la prescription et à respecter les modalités de surveillance de leurs patient(e)s sur le plan clinique et radiologique. Il rappelle que les utilisations prolongées et à forte dose ainsi que les indications hors AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire et que l’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée.

La fiche d’information est maintenant disponible sur le site de l’ANSM. Ce document a été rédigé en concertation avec les professionnels de santé et les représentants de patients concernés. Il va être adressé aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’ici la fin du mois de juin 2019.

En complément, une attestation d’information devra obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments. Ce document sera également disponible sur le site de l’ANSM et adressé aux médecins prescripteurs d’ici la fin du mois de juin 2019.

Ainsi, dès le 1er  juillet 2019 pour tout patient qui débute un traitement, ou avant le 1er  janvier 2020 pour tout patient en cours de traitement, (afin de lui laisser le temps de revoir son médecin), le médecin devra obligatoirement :

  • informer le patient du risque de méningiome ET lui remettre la fiche d’information ainsi qu’une copie de l’attestation annuelle d’information qu’ils auront remplie et signée ensemble au cours de la consultation,
  • évaluer ou réévaluer le bien-fondé de la prescription en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel,
  • puis à nouveau chaque année, pour les patients qui débutent un traitement faire réaliser systématiquement une IRM cérébrale ;
  • pour les patients en cours de traitement, envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée,
  • tant que le traitement est maintenu, prescrire une IRM au plus tard 5 ans après la première IRM puis tous les 2 ans si l’IRM précédente est normale.
  • Point d’information sur le site de l’ANSM – 12 juin 2019

– Difficultés d’approvisionnement de la spécialité Androtardyl® et rappel des indications prioritaires

La Société Française d’Endocrinologie (SFE), via les alertes de nombreux prescripteurs, reçoit depuis plusieurs jours des informations concordantes indiquant qu’il existe, une fois de plus, des difficultés importantes d’approvisionnement pour l’enanthate de testostérone (Androtardyl®) qui est la forme galénique de testostérone de loin la plus prescrite en France.

Ce nouvel épisode semble avoir démarré en décembre 2018 et fait suite à des difficultés identiques, déjà rencontrées à deux reprises en 2018. La SFE s’est à nouveau rapprochée de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), laquelle a immédiatement pris contact avec le laboratoire Bayer qui commercialise le produit en France et qui avait indiqué antérieurement une reprise normale d’approvisionnement pour la semaine 7 de 2019. Il apparait donc que le retour à une situation normale tarde.

Selon les indications du laboratoire Bayer, Il est prévu la libération effective d’un lot par le site fabricant de 141 006 boites :  la livraison d’une 1ère fraction de 42 240 boites est prévue le mercredi 6 mars et le solde, soit 98766 boites, quelques jours plus tard. Il semble donc que les prescripteurs soient en mesure de rassurer les patients et de les faire patienter quelques jours encore  >>> lire la suite

– Luteran® (acétate de chlormadinone) et Lutényl® (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés

L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

Des cas de méningiomes, associés à l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de ces médicaments à des doses thérapeutiques.

Pour autant ces signalements ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale. C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare  afin de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque de développer un méningiome.

Dans l’attente des résultats, une lettre est adressée aux professionnels de santé afin, d’une part, de leur préciser les nouvelles recommandations pour l’utilisation de Lutéran, Lutenyl et de leurs génériques et, d’autre part, de les informer de la modification des documents d’informations (RCP et notice) associés à ces médicaments afin d’y faire figurer ce risque.

Recommandations à destination des professionnels de santé
  • L’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol est contre-indiquée en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome.
  • si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par de l’acétate de chlormadinone ou de l’acétate de nomégestrol, le traitement devra être arrêté immédiatement et définitivement, et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien.

Aussi, en cas de prescription d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol, les professionnels de santé devront :

  • Informer les patientes de l’existence du risque de méningiome,
  • (Ré)-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente, en tenant compte du risque de méningiome,
  • Vérifier auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu,
  • Prescrire dans le respect des indications autorisées par l’AMM,
  • Prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible.

 

 

– Spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du thiamazole (= methimazole) : (1) risque de pancréatite aiguë et (2) recommandation renforcée concernant la contraception

  1. Risque de pancréatite aiguë: des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés après un traitement par carbimazole/thiamazole. En cas de pancréatite aiguë, le traitement par carbimazole/thiamazole doit être immédiatement interrompu. Etant donné qu’une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë, avec un délai d’apparition écourté, ces médicaments ne doivent pas être administrés à des patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë suite à la prise de carbimazole/thiamazole.
  2. Recommandation renforcée concernant la contraception: L’hyperthyroïdie chez la femme enceinte doit être traitée de façon adéquate afin d’éviter la survenue de graves complications maternelles et fœtales. De nouvelles données issues d’études épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole/thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d’administration pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées.
    Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par carbimazole/ thiamazole. Le carbimazole/thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation rigoureuse au cas par cas du rapport bénéfice/risque et uniquement à la plus petite dose efficace possible, sans ajout d’hormones thyroïdiennes.
    Si le carbimazole/thiamazole est administré au cours de la grossesse une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né doit être mise en place.

– Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : Présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie

Le 5ème comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s’est réuni ce jour au ministère des Solidarités et de la Santé en présence des représentants des associations de patients, des professionnels de santé, de la DGS, de l’ANSM et de la HAS.

L’ANSM a présenté lors de ce comité les résultats du deuxième volet de l’étude de pharmaco-épidémiologie qui ne mettent pas en évidence d’augmentation de problèmes de santé graves en lien avec la prise du Levothyrox NF (nouvelle formule).

– Acétate de cyprotérone (Androcur® et génériques) : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée

Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011.

Pour préciser la relation entre la prise du médicament et le risque de méningiome, l’Assurance maladie a mené une étude pharmaco-épidémiologique. Les résultats de cette étude suggèrent que le risque de méningiome est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement.

Au regard de ces nouvelles données disponibles, l’ANSM a donc décidé de créer un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qui a pour objectif de discuter des conditions d’utilisation et de prescription de ces médicaments afin de limiter ce risque. Réuni pour la première fois en juin 2018, le CSST a proposé que des recommandations soient élaborées avec les professionnels de santé.

L’ANSM rappelle d’ores et déjà que la présence ou un antécédent de méningiome est une contre-indication à l’utilisation de ce médicament et que l’apparition en cours de traitement doit conduire à son arrêt. >>> Lire la suite