Hyperplasie congénitale des surrénales, Kétoconazole et Cushing: les brèves de juin 2011
En marge de l’opération Endo 2011, l’évènement important de ce mois de juin 2001, deux nouvelles médicales:
– la publication par la HAS d’un protocole ALD hors liste sur l’Hyperplasie congénitale des surrénales par déficit en 21 Hydroxylase, dans le cadre d’un Protocole National de Diagnostic et de Soins (PNDS) pour maladies rares.
– l’annonce par l’Affsaps du retrait du marché du Kétoconazole (Nizoral) dans l’indication du traitement des mycoses mais le maintien d’une possibilité de prescription dans le cadre d’ATU individuelles pour le traitement des syndromes de Cushing
Hyperplasie congénitale des surrénales par déficit en 21 Hydroxylase: un protocole ALD – PNDS
La HAS vient de publier un protocole ALD hors liste sur l’Hyperplasie congénitale des surrénales par déficit en 21 Hydroxylase, dans le cadre d’un Protocole National de Diagnostic et de Soins (PNDS) pour maladies rares
L’objectif de ce protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) est d’expliciter, pour les professionnels de santé susceptibles de les prendre en charge, la prise en charge optimale et le parcours de soins des patients atteints d’hyperplasie congénitale des surrénales par déficit en 21-hydroxylase
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Kétoconazole: prescription en ATU nominative dans le syndrome de Cushing
Lire la lettre aux professionnels de Santé de l’Afssaps
L’Afssaps a décidé de suspendre l’AMM et donc l’utilisation de NIZORAL® en France en tant qu’antifongique, et ce après qu’une évaluation de données cumulées de sécurité d’emploi ait jugé que le profil bénéfice/risque de NIZORAL® (kétoconazole) 200 mg comprimé est défavorable dans la prise en charge des infections fongiques (infections systémiques/viscérales, sous-cutanées et superficielles).
En conséquence, les lots de cette spécialité vont être rappelés par le laboratoire.
Toutefois, le kétoconazole est également actuellement utilisé en dehors du contexte des infections fongiques (hors AMM). Il est, en particulier, recommandé dans le traitement de certains patients atteints du syndrome de Cushing ( guide ALD 2008 de la HAS). L’Afssaps va engager une évaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament dans le syndrome de Cushing tenant compte de la sévérité de la maladie et des options thérapeutiques limitées.
Afin que les patients concernés puissent continuer à être traités, NIZORAL® restera disponible dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) nominatives délivrées par l’Afssaps pour chaque patient, après évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque
Voir les modalités et formulaire de demande d’ATU nominative disponibles sur le site de l’Afssaps.
Il est rappelé que l’usage d’un médicament dans le cadre d’une ATU nominative implique une prescription et une délivrance hospitalières.
Les conclusions concernant l’évaluation spécifique du kétoconazole dans le syndrome de Cushing ainsi que les résultats de la réévaluation européenne en cours du rapport bénéfice/risque de NIZORAL® seront communiqués.