L’actualité du médicament en 2025

2025

 

  • Avis de sécurité concernant les récepteurs DEXCOM G6 (utilisés avec les capteurs DEXCOM G6), modèle : MT24078-1.

Des problèmes d’absence/retard de déclenchement d’alarme ont été rapportés au fabricant. Les alertes/alarme non déclenchées ou retardées peuvent inclure : alertes de glucose haut/bas, alarme urgente de glucose très bas, alerte de glucose en baisse, alertes de vitesse d’augmentation et de chute, alerte de perte de signal ou alerte de capteur.
Toutefois, les mesures en continu du glucose et les tendances du glucose continuent à être affichées sur le récepteur

Le fabricant est en cours de développement d’une mise à jour logicielle du récepteur qui permettra de résoudre ce problème.

Vous trouverez ci-joint l’avis de sécurité qui sera diffusé lundi 17/02/2025 sur le site de l’ANSM et qui est déjà en cours de diffusion par la société DEXCOM Inc vers les pharmacies d’officine, les prestataires de service et les centres de santé concernés.

 

  • OZEMPIC, VICTOZA, TRULICITY : un nouveau dispositif de prescription à partir du 1er février 2025

À partir du 1er février 2025, les médecins qui prescrivent OZEMPIC, VICTOZA et TRULICITY devront fournir les renseignements suivants pour autoriser la prise en charge de ces médicaments : 

    • pour OZEMPIC 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg solution injectable : 
      • le patient est-il âgé de 18 ans ou plus ?
      • le patient est-il atteint d’un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et l’activité physique ?
      • OZEMPIC est-il prescrit dans l’une des situations suivantes ?
        • en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète,
        • en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications ;
           
    • pour VICTOZA 6 mg/mL solution injectable et TRULICITY 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg et 4,5 mg solution injectable :
      • le patient est-il âgé de 10 ans ou plus ?
      • le patient est-il atteint d’un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et l’activité physique ?
      • le liraglutide (VICTOZA) ou le dulaglutide (TRULICITY) est-il prescrit dans l’une des situations suivantes ?
        • en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète ;
        • en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications.

Tableau – Récapitulatif des indications thérapeutiques remboursables (15 janvier 2025)

Indications thérapeutiques remboursables (ITR) Indications non remboursables
(au 15 janvier 2025)
OZEMPIC « Chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :

  • en bithérapie en association à la metformine ;
  • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide ;
  • en trithérapie en association à la metformine et à l’insuline basale ».
  • en monothérapie
VICTOZA
  • « En association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC ≥ 30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant ».
  • « En trithérapie en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant ».

 

  • en monothérapie
  • chez l’adolescent et l’enfant de 10 ans et plus
TRULICITY
Traitement de l’adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie, en association avec d’autres hypoglycémiants, y compris l’insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie, uniquement :
  • en bithérapie avec la metformine ;
  • en trithérapie avec la metformine et l’insuline ;
  • en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
  • en monothérapie
  • chez l’adolescent et l’enfant de 10 ans et plus

Plus d’informations ici

  • 23/01/2025 –L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75µg comprimé sécable : risque de sous-dosage en principe actif avant leur péremption pour quatre lots

L‘ANSM et le laboratoire Sanofi nous annoncent que un risque que le dosage en principe actif passe sous la teneur minimale acceptable avant leur date de péremption, pour les lots :

  • 3R1PJ et 3R11V de L-Thyroxin Henning 50 µg, comprimé sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés);
  • 3R14C et 3R879 de L-Thyroxin Henning 75 µg, comprimé sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés).
Par mesure de précaution, toutes les boîtes de ces lots sont rappelées.
Les pharmaciens sont invités à prendre contact avec les patients concernés pour les informer de ce rappel. Les patients en possession d’une boîte concernée par le rappel doivent la rapporter en pharmacie où elle leur sera échangée contre une boîte d’un lot conforme. Ils ne doivent pas arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical : la probabilité de survenue d’un effet indésirable lié à ce sous-dosage est minime au regard du risque réel en cas d’arrêt brutal du traitement.
Les autres dosages (25, 63, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les autres lots de L-Thyroxin Henning 50 µg et 75 µg comprimé sécable ne sont pas concernés par ce défaut et ne sont donc pas visés par le rappel.

Les quatre lots étaient conformes lors de leur libération mais présentent un léger sous-dosage lors des analyses faites à 15 mois ou 21 mois après leur fabrication. Ces lots ont été distribués par Sanofi Winthrop Industrie aux grossistes répartiteurs et aux pharmacies hospitalières entre octobre 2023 et juin 2024 pour le plus récent.

Sanofi Winthrop Industrie a procédé à des analyses pour s’assurer que les autres dosages et les autres lots ne sont pas concernés par ce défaut. Les investigations pour déterminer l’origine du défaut se poursuivent.

Plus d’informations sur le site de l’ANSM