Levothyrox® et génériques, liste de l’Affsaps: communiqué du GRT et de la SFE
L’AFSSAPS vient d’actualiser la liste des « médicaments et classes de médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée au cours de leur commercialisation ».
Dans cette mise à jour, figurent toujours « LEVOTHYROX® et génériques ». Le motif de la surveillance renforcée est, comme indiqué par l’AFSSAPS, un « risque potentiel de perturbation de l’équilibre thyroïdien après substitution (c’est à dire remplacement) du LEVOTHYROX® par un générique et vice versa ».
La Société Française d’Endocrinologie (SFE) et le Groupe de Recherche de la Thyroïde (GRT) souhaitent apporter les précisions suivantes:
Suite à la parution de la mise à jour de la liste des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance par l’AFSSAPS en date du 29/09/2011, la Société Française d’Endocrinologie et le Groupe de Recherche de la Thyroïde précisent que :
– L’enquête de pharmacovigilance en cours concerne uniquement les génériques de la lévothyroxine. En effet, il n’y a pas d’équivalence parfaite entre le Levothyrox® et les génériques de la lévothyroxine, et les médecins et les pharmaciens ont été avertis des risques de la substitution.
– Le Lévothyrox®, commercialisé depuis plus de 30 ans, est efficace dans le traitement des affections thyroïdiennes et en particulier chez les patients présentant une insuffisance thyroïdienne, est sans effet secondaire lorsqu’il restaure une euthyroïdie et qu’il est surveillé par un médecin généraliste ou un endocrinologue.
– Le fait de ne pas dissocier de cette liste de médicaments sous surveillance le Levothyrox® et ses génériques, comporte le risque de voir des patients, traités et équilibrés par le Lévothyrox®, arrêter leur traitement avec ré-apparition des signes d’hypothyroïdie et ses conséquences graves en particulier chez les femmes enceintes et les patients présentant un cancer thyroïdien.
Pr. Vincent Rohmer Pr. Philippe Caron Pr H. Lefebvre Pr J.L. Sadoul
Président de la SFE Président du GRT Secrétaire de la SFE Secrétaire du GRT
Les listes de l’AFSSAPS au 29/09/2011
mais aussi:
- les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée dès le début de leur commercialisation
- les médicaments faisant actuellement l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice-risque, en raison de l’émergence de nouvelles données au cours de leur commercialisation
- les médicaments dont l’AMM a été récemment suspendue ou dont la commercialisation a été arrêtée ou est en cours d’arrêt