Médicaments Genopharm, Phosphoneuros, Aliskiren (Rasilez®), hGH recombinantes, Dompéridone
L’Afssaps publie des mises au point sur une série de médicaments prescrits par/ou intéressant les endocrinologues
Le devenir des médicaments de Génopharm et Alkopharm
Suite à sa décision de suspendre l’ensemble des activités d’exploitation, d’importation et de fabrication des laboratoires Alkopharm et Genopharm en raison de dysfonctionnements, l’Afssaps fait le point sur le devenir des médicaments concernés :
– pour les spécialités dont l’indisponibilité immédiate n’aura pas de conséquences importantes pour le traitement des patients concernés, le retrait de lots interviendra le 2 janvier 2012 ;
– pour les spécialités sans alternative thérapeutique actuellement disponible en France ou nécessitant un délai de substitution, afin d’assurer au mieux la continuité des soins, des délais ont été accordés à Alkopharm et à Genopharm pour se mettre en conformité ou procéder au transfert des activités pharmaceutiques vers d’autres établissements autorisés :
– jusqu’au 20 janvier 2012 pour la libération des lots de médicaments non stériles réalisés par Alkopharm
– jusqu’au 20 avril 2012 pour les autres opérations de fabrication réalisées par Alkopharm et pour l’exploitation des spécialités par Genopharm.
Si la mise en conformité des sites ou le transfert des activités n’est pas effectif d’ici le 20 avril 2012, l’Afssaps organisera la mise à disposition de solutions alternatives afin d’assurer la continuité des soins.
En outre, elle procède actuellement à des contrôles d’échantillons des lots maintenus sur le marché pour s’assurer de leur conformité.
Pour les formes injectables de certaines spécialités, des indisponibilités anticipées pourront survenir en fonction des résultats des investigations complémentaires actuellement en cours.
L’Afssaps indique que des mesures seront mises en oeuvre pour assurer la continuité de l’approvisionnement des spécialités essentielles ou sensibles, y compris par des importations de spécialités comparables disponibles à l’étranger.
A ce stade, l’Afssaps précise que la qualité pharmaceutique des médicaments concernés n’est pas remise en cause ; elle poursuit ses investigations et effectue des analyses additionnelles
Arrêt de Phosphoneuros®
Suite à l’arrêt de commercialisation de PHOSPHONEUROS solution buvable en gouttes, les laboratoires Bouchara-Recordati, en accord avec l’Afssaps signalent la mise à disposition d’un stock résiduel limité de cette spécialité. Cette mesure est prise dans l’attente d’une solution alternative pérenne, compte tenu du caractère indispensable de cette spécialité dans la prise en charge du rachitisme hypophosphorémique de l’enfant.
Les quantités disponibles étant extrêmement limitées, la distribution de flacons de PHOSPHONEUROS est réservée à la seule prise en charge des enfants souffrant de rachitisme hypophosphorémique, actuellement en impasse thérapeutique, et dont les besoins en phosphore sont inférieurs à 375 mg par prise.
La prescription et la dispensation doivent être limitées à cette seule situation clinique. En dehors de la prise en charge des enfants en impasse thérapeutique, il est demandé de recourir à d’autres spécialités.
Les suppléments de phosphore disponibles en France sont :
– Phosphore Alko : comprimés à 750 mg (remboursés). Il peut y avoir des difficultés d’approvisionnement compte tenu des mesures administratives touchant le laboratoire AlkoPharm (cf supra), mais il n’y a pas d’arrêt de commercialisation pour le Phosphore Alko.
– la potion de Joulié, préparation magistrale à partir de plusieurs recettes différentes (non remboursée).
– Il est possible d’acheter sur internet du K-Phos, comprimés à 500 mg
Ces suppléments ne permettent pas de traiter les enfants en bas âge, car il est difficile de faire des manipulations de quarts ou tiers de comprimés (non sécables).
Le laboratoire Bouchara-Recordati a un stock de 200 flacons de Phosphoneuros pour le traitement des fuites de phosphate des petits, qui sera délivré en pharmacie dés réception d’un fax de demande. Ils délivreront les flacons 2 par 2.
Il a été calculé que ce stock permet de traiter le rachitisme hypophosphatémique de 22 enfants pendant 6 mois… Il faut donc essayer d’utiliser autant que possible les préparations alternatives.
Communiqué de l’Afssaps sur l’arrêt du Phosphoneuros Lettre d’information aux médecins prescripteurs Lettre d’information aux pharmaciens hospitaliers et aux pharmaciens d’officine
Réponse de l’EMA à une alerte de l’ESPE concernant les préparations de phosphore
Arrêt de l’étude clinique « Altitude » avec Aliskiren (Rasilez®)
ALTITUDE est un essai de morbi-mortalité de phase III conduit chez les patients diabétiques de type 2 présentant une altération de la fonction rénale (microalbuminure, macroalbuminurie et/ou débit de filtration glomérulaire diminué) et au moins un facteur de risque cardiovasculaire (antécédent d’AVC, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou maladie coronaire). Au total, 8600 patients étaient inclus dans cette étude multicentrique menée dans 39 pays (Etats-Unis, Amérique latine, Europe, Asie), dont 50% étaient traités par Aliskiren. En France, 99 patients étaient inclus, dont 50% étaient dans le bras placebo. Tous les patients inclus dans cette étude recevaient soit un IEC soit un ARAII.
Une analyse intermédiaire programmée des résultats de l’étude a montré une absence d’effet bénéfique d’Aliskiren comparé au placebo ainsi qu’un taux élevé d’événements cardiovasculaires (AVC, décès d’origine cardiovasculaire) et d’insuffisances renales sévères parfois d’évolution fatale. Par ailleurs, d’autres événements indésirables ont été rapportés, tels que des hyperkaliémies, hypotensions et chutes.
Ces résultats ont amené le laboratoire à mettre un terme à l’étude ALTITUDE. Une lettre d’information a été adressée aux investigateurs leur demandant l’arrêt du traitement par aliskiren et la substitution par d’autres traitements anti-hypertenseurs. Au vu des résultats de l’étude ALTITUDE, une analyse des données de sécurité disponibles d’Aliskiren est cours au niveau européen. Dans l’attente de ces résultats, l’Afssaps recommande aux professionnels de santé la plus grande prudence lors de l’utilisation d’Aliskiren dans les situations à risque identifiées, c’est-à-dire :
– les patients recevant un traitement par IEC ou ARAII,
– et/ou les patients atteints de diabète de type 2 avec albuminurie,
– et/ou les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère,
– et/ ou les patients ayant un antécédant d’accident vasculaire cérébral ou ayant une maladie cardiovasculaire, notamment de type ischémique.
L’Afssaps recommande aux prescripteurs de ne pas initier de traitement par Aliskiren chez ces patients à risque. Pour les patients sous Aliskiren, le bénéfice-risque doit être réévalué par les prescripteurs au cas par cas au vu de ces facteurs de risque. Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical car un arrêt brutal pourrait engendrer un rebond d’hypertension artérielle
Lire le communiqué de l’Afssaps
Hormones de croissance recombinantes: confirmation du rapport bénéfice/risque favorable par l’EMA
Suite à la réévaluation des hormones de croissance recombinantes (rhGH), l’EMA confirme que le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la rhGH reste favorable dans le strict respect de l’AMM, en particulier des indications, des doses pour chaque type d’indication et des contre-indications (notamment en cas de tumeur active).
Pour rappel, la réévaluation des hormones recombinantes avait été engagée en décembre 2010, après que l’étude française SAGhE (Safety and Appropriateness of Growth hormone treatments in Europe) avait suggéré une possible augmentation de la mortalité chez les patients traités (liée à la survenue de complications vasculaires cérébrales et de tumeurs osseuses). Dans leurs récentes conclusions, les experts européens ont considéré que les limites méthodologiques de l’étude ne permettaient ni de confirmer ni d’infirmer ce risque.
L’Afssaps rappelle que les données actuellement disponibles concernant la sécurité d’emploi à long terme de ces traitements sont très limitées et précise que des données complémentaires de morbimortalité issues d’une étude paneuropéenne (étude SAGhE européenne) sont attendues pour fin 2012.
En attendant les résultats de cette étude, l’Afssaps recommande de respecter strictement l’AMM des médicaments contenant de la somatropine.
Le point d’information de l’Afssaps
Dompéridone utilisée hors AMM dans la stimulation de la lactation: mise en garde de l’Afssaps
L’Afssaps met en garde les professionnels de santé sur les risques liés à l’utilisation hors AMM de la dompéridone dans la stimulation de la lactation. Elle rappelle en particulier que :
– la galactorrhée est un des effets secondaires de la dompéridone, par stimulation de la sécrétion de prolactine au niveau de l’hypophyse
– la stimulation de la lactation n’est pas une indication reconnue de la dompéridone par les autorités de santé, ni en Europe, ni aux Etats-Unis
– le rapport bénéfice/risque de la dompéridone dans la stimulation de la lactation n’a jamais été évalué
– le RCP en vigueur précise en outre que la dompéridone ne doit pas être utilisée au cours de l’allaitement.
Enfin, l’augmentation des risques cardiaques (arythmies ventriculaires graves et mort subite) liés à la dompéridone est à prendre en compte chez la femme allaitante et potentiellement chez le nouveau-né allaité. L’Afssaps précise qu’aucun cas d’effet indésirable cardiaque n’a néanmoins été rapporté à ce jour en pharmacovigilance chez des nourrissons allaités par des femmes traitées avec la dompéridone.
La mise en garde de l’Afssaps sur l’utilisation hors AMM de la Dompéridone