Médicaments : que faire, que dire ?

Levothyroxine, Kétoconazole, Cabergoline (agonistes dopaminergiques), hGH recombinante: mises au point

Traitements hormonaux , de pathologies endocriniennes : quelques précisions

L’actualité est, depuis quelques semaines, riche en informations et alertes concernant de nombreux médicaments, parmi lesquels certaines thérapeutiques hormonales ou intéressant des pathologies endocriniennes.
Cet afflux de nouvelles, parfois contradictoires ou alarmistes, inquiète légitimement les personnes atteintes de maladies endocriniennes tout comme les médecins endocrinologues prescripteurs qui sont en demande d’informations pertinentes.
Vous trouverez donc ci-dessous diverses informations, avis ou prises de position visant à éclairer tant les prescripteurs que les patients sur certaines des thérapeutiques en cause.

Levothyrox® – Levothyroxine

L’AFSSAPS a récemment publié une liste de 77 médicaments sous pharmacovigilance renforcée – Voir aussi le courrier de l’Afssaps aux professionnels de Santé

Le Levothyrox® et les génériques « Levothyroxine » font partie des médicaments mentionnés sous le titre « LEVOTHYROX® et génériques (levothyroxine) » avec les indications ou commentaires suivants:
– dans le chapitre « Mesures de surveillance renforcée / enquêtes – motifs du suivi » : « Enquête de PV en cours – Signal d’inefficacité des génériques identifié en juin 2010 Résultats des études de bioéquivalence du générique»
– dans le chapitre « Actions en cours » : « Inspection pharmaceutique en cours ».

La SFE et le GRT ont souhaité apporter de nécessaires précisions .

Lire le communiqué de la SFE et du GRT (Groupe de Recherche sur la Thyroïde)

Ketoconazole (Nizoral®) : vers un retrait du marché ?

La presse s’est faite écho de la suspension de l’AMM du kétoconazole (Nizoral®) par la commission d’AMM le 27 janvier dernier. Cette suspension vise les indications du médicament telles que libellées dans les RCP, à savoir dans les infections mycosiques, suite à une demande déposée par la firme Janssen-Cilag, compte tenu de l’hépatoxicité connue de ce produit. La conséquence de cette décision serait l’arrêt de la commercialisation du kétoconazole en France, avec un rappel des lots du produit.

La décision de l’Afssaps a été mise en délibérée au vu des éléments suivants :
– L’utilisation du kétoconazole comme anti-cortisolique est mentionnée dans le Protocole National de Diagnostic et de Soins « Syndrome de Cushing », élaboré en 2008 sous l’égide de la Haute Autorité de Santé grâce à une collaboration fructueuse entre le Centre de Référence des Maladies Rares de la Surrénale et nombre d’experts endocrinologues ;
– L’association de patients « Association Surrénales » a fait part de son inquiétude quant au retrait du kétoconazole dans une lettre envoyée le 31 janvier dernier à Monsieur Xavier Bertrand, Ministre de la Santé ;
– Le président de la Société Française d’Endocrinologie et le coordonateur du Centre de Référence Maladies Rares de la Surrénale ont aussi adressé un courrier à l’Afssaps à ce sujet.

L’objectif est de trouver avec l’Afssaps, au vue de l’intérêt et l’importance du kétoconazole dans le syndrome de Cushing et de l’absence d’alternative thérapeutique à l’heure actuelle, des solutions pour garantir la possibilité d’utiliser ce médicament dans le cadre du Syndrome de Cushing.
Pour rappel, la prescription de médicaments hors AMM engage la responsabilité du prescripteur et doit être étayée par des références bibliographiques inscrites noir sur blanc dans le dossier du patient.

Voici, ci-dessous pour information, les références pour le kétoconazole pouvant figurer dans les dossiers :
– Protocole National de Diagnostic et de Soins « Syndrome de Cushing » 2008 – Actualisation janvier 2010
– Castinetti F et al.Ketoconazole revisited: a preoperative or postoperative treatment in Cushing’s disease. Eur J Endocrinol 2008;158:91-99.
– Biller BM et al. Treatment of adrenocorticotropin-dependent Cushing’s syndrome: a consensus statement. J Clin Endocrinol Metab 2008,93:2454-2462.

Cabergoline (Dostinex®) (agonistes dopaminergiques): quelle surveillance ?

Dans le cadre du débat généré par l’affaire Mediator, le problème des valvulopathies d’origine médicamenteuse fait désormais l’objet d’une attention toute particulière.
C’est en particulier le cas des médicaments agonistes dopaminergiques et à ce titre, une modification de la RCP de la Cabergoline est survenue en juillet 2010, passée inaperçue pour beaucoup.

La nouvelle RCP de la Cabergoline telle qu’apparaissant dans le dictionnaire Vidal

Hormone de croissance recombinante : l’étude SAGhE

A la suite de la communication par l’Afssaps, le 10 décembre 2010, des premiers résultats d’une étude non publiée, l’étude SAGhE (Santé Adulte Gh Enfant) évaluant l’état de santé des adultes traités dans l’enfance par l’hormone de croissance synthétique et faisant état d’un nombre de décès accru par rapport à la population générale, la Société Française d’Endocrinologie et de Diabétologie Pédiatrique (SFEDP) et la Société Française de Pédiatrie ont publié la mise au point suivante:

Lire la mise au point de la SFEDP et de la SFP