NCT01788982

Une étude de phase II évaluant la sécurité et l’efficacité du nintedanib (BIBF1120) en traitement de seconde ligne chez des patients atteints de cancer de la thyroïde différencié ou médullaire évolutif après une première ou deuxième ligne de traitement

Code de l’étude

Promoteur

EORTC

Tumeur éligible

Cancer de la thyroïde différencié ou médullaire évolutif

Type d’étude

Interventionnelle, nintedanib (BIBF1120)

Phase

Phase II, randomisée, 2 :1 , en aveugle, contrôlée versus placebo

Nombre de patients à inclure

75

Contact

EORTC/UNICANCER eortc@eortc.be ou Pr Martin Schlumberger, IGR

Investigateur(s)

Martin Schlumberger

Centres

IGR Villejuif, Angers, Dijon, Caen à la date de janvier 15

Objectifs

Critère principal
   • Survie sans progression (SSP) (RECIST 1.1)
Critères secondaires
   • Taux de réponse (RECIST 1.1)
   • Profil de toxicité
   • Durée de la réponse
   • Analyse des mécanismes moléculaires d’action du médicament
Les évènements indésirables seront déclarés suivant la classification CTCAE version 4

Critères d’inclusion

* Cancer de la thyroïde différencié ou médullaire confirmé histologiquement par un anatomopathologiste local.

* Tissu tumoral disponible pour un examen histologique (obligatoire) *Maladie localement avancée ou métastatique jugée incurable par traitement chirurgical, radiothérapie et/ou IRA.

* Absence de métastases cérébrales symptomatiques ou, si présentes auparavant, elles doivent avoir été traitées deux mois au moins avant la randomisation. Un CT scan ou une IRM cérébral est obligatoire (dans les 4 semaines précédant la randomisation) pour évaluer la présence ou non de métastases cérébrales.

* Les patients doivent avoir une ou des lésion(s) mesurable(s) avec évolution documentée selon les critères RECIST V.1.1. Les patients qui ont été exclus du traitement de première ou de deuxième ligne du fait de la toxicité, sans évolution documentée de la maladie ou qui ont reçu un placebo (dans le cadre d’un essai clinique) comme traitement antérieur ne sont pas éligibles.

* Les patients doivent avoir reçu auparavant une ou 2 ligne(s) de traitement (mais pas plus de deux) et être sans traitement depuis 4 semaines au moins avant la randomisation.

Critères d’exclusion

*Un traitement anticoagulant (hormis héparine à faible dose et/ou rinçage hépariné nécessaire à l’entretien d’un dispositif intraveineux à demeure) ou un traitement antiplaquettaire (hormis pour un traitement à faible dose d’acide acetylsalicylique < 325 mg par jour) n’est pas autorisé.

*Pas d’antécédents de troubles gastro-intestinaux cliniquement symptomatiques, notamment : syndrome de malabsorption, résection importante de l’estomac ou de l’intestin grêle qui pourrait influer sur l’absorption du médicament de l’étude, ulcère gastroduodénal, lésions intraluminales métastatiques avérées avec risque d’hémorragie, maladie intestinale inflammatoire, rectocolite hémorragique, ou autres affections gastro-intestinales avec un risque accru de perforation. Pas d’antécédents de fistule abdominale, de perforation abdominale, ou d’abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant le début du traitement de l’étude.

*Absence de maladie systémique sévère et incontrôlée concomitante (par ex., maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement symptomatique ; troubles de la cicatrisation ; ulcères ; ou fractures osseuses, infection avérée au VIH, virus de l’hépatite B ou C actif) ou tout autre maladie/symptôme qui, selon l’avis du médecin, puisse entraver le bon déroulement du protocole.

*Aucun acte chirurgical majeur ou traumatisme important dans les 28 jours précédant la randomisation ni prévision d’une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement de l’étude et/ou présence de toute plaie non cicatrisée, fracture osseuse, ou ulcère.

*Pas de traitement expérimental dans les 28 jours avant la randomisation